伴随月经杯使用抽吸作为宫内节育器排出机制的试点研究
2026年2月10日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究将提供试点数据，检查抽吸作为使用月经杯时宫内节育器移位的机制。
研究人员假设制造商推荐的通过破坏密封来插入和移除月经杯将导致 15% 的宫内节育器移位/排出率。
研究人员还将使用这些数据来探索与宫内节育器移位和月经杯使用相关的变量。
通过检查抽吸作为宫内节育器移位的可能机制的作用，这项研究将使医疗保健提供者能够更好地为使用宫内节育器的患者提供有关月经杯使用的建议。
更好地了解宫内节育器移位的机制可能会导致制定防止排出的策略。
研究概览
详细说明
在美国，宫内节育器 (IUD) 是一种常用的高效长效可逆避孕方法。 宫内节育器排出或宫内节育器从子宫腔顶部移位的概率大约为 5%，但可能会对患者造成重大后果，例如意外怀孕以及进一步需要医疗保健服务和费用。 有限的数据表明，在放置 IUD 的情况下使用月经杯可能会增加 IUD 脱落的风险。 DivaCup 等月经杯是可重复使用的收集装置，在美国越来越受欢迎，可以替代卫生棉条或卫生巾；它们更具成本效益，在环境方面更可持续。 将杯子放置在阴道内以形成真空密封以防止泄漏。 这种密封或抽吸应该在杯子移除之前被释放。 已提出两种似是而非的机制来解释在使用月经杯的情况下宫内节育器排出：月经杯产生的吸力使宫内节育器移位，或者宫内节育器的绳子在月经杯取出过程中被无意拉动。 没有研究检查宫内节育器移位的机制。 此外，没有正式的建议指导患者和提供者同时使用宫内节育器和月经杯，包括排出风险或防止排出的策略。 需要数据不仅可以更好地了解使用月经杯时宫内节育器移位的机制，还可以更好地指导使用这两种方法的许多患者。
本研究将通过对月经杯插入和取出的宫内节育器移位进行探索性研究来解决这一知识差距，特别是将抽吸作为一种机制。 研究者将招募 50 名前来移除宫内节育器的女性。 将对女性进行资格筛选，如果参与者无法放置和取出月经杯、检查时没有可见的宫内节育器绳、对硅胶过敏或敏感，或者有实验性宫内节育器，则将被排除在外。 在筛查盆腔检查和经阴道超声测量宫内节育器距子宫底顶部的距离后，将要求参与者按照制造商的建议放置月经杯。 然后将指示参与者通过打破吸力或密封来取出月经杯。 将进行重复的经阴道超声检查以重新测量宫内节育器的位置并量化任何位移。 第一次放置和取出杯子时没有完全排出宫内节育器的参与者将被指示更换杯子，然后在不破坏密封的情况下取出杯子。
本研究将提供试点数据，检查抽吸作为使用月经杯时宫内节育器移位的机制。 研究人员假设制造商推荐的通过破坏密封来插入和移除月经杯将导致 15% 的宫内节育器移位/排出率。 研究人员还将使用这些数据来探索与宫内节育器移位和月经杯使用相关的变量。 通过检查抽吸作为宫内节育器移位的可能机制的作用，这项研究将使医疗保健提供者能够更好地为使用宫内节育器的患者提供有关月经杯使用的建议。 更好地了解宫内节育器移位的机制可能会导致制定防止排出的策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Dindinger, MPH
- 电话号码：303-724-8482
- 邮箱：Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cara Clure, MD
- 电话号码：303-724-8482
- 邮箱：cara.clure@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- 招聘中
- Comprehensive Women's Health Center
-
接触：
- Eva Dindinger, MPH
- 电话号码：303-724-8482
- 邮箱：Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁之间
- 目前有 FDA 批准的宫内节育器
- 向 CWHC 提出取出宫内节育器
排除标准：
- 已知对硅胶敏感或过敏
- 已知的活动性阴道感染（酵母菌、细菌性阴道病、未经治疗的性传播感染）
- 宫内节育器绳不可见
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：去除精神杯
月经杯取出。
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参与者将被要求通过打开密封来取出月经杯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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制造商推荐的月经杯插入和取出的宫内节育器移位率
大体时间：12-18个月
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在制造商推荐的月经杯插入和取出后，宫内节育器移位 > 1 厘米的频率测量的宫内节育器移位率。
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12-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器移位率的测量方法是在制造商推荐的月经杯插入和取出后插入和取出月经杯而不破坏密封后宫内节育器移动 > 1cm 的频率。
大体时间：12-18个月
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宫内节育器移位率的测量方法是在制造商推荐的月经杯插入和取出后插入和取出月经杯而不破坏密封后宫内节育器移动 > 1cm 的频率。
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12-18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三、报告在打开密封之前拉动月经杯杆的受试者比例。
大体时间：12-18个月
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报告在打开密封之前拉动月经杯杆的受试者比例。
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12-18个月
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三、报告在取出月经杯期间有吸力的受试者比例。
大体时间：12-18个月
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报告在取出月经杯期间有吸力的受试者比例。
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12-18个月
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三、报告在取出月经杯期间触及宫内节育器绳的受试者比例。
大体时间：12-18个月
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报告在取出月经杯期间触及宫内节育器绳的受试者比例。
|
12-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cara Clure, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
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- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
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- DivaCup®. 2021. Accessed date: 16 March 2021.
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- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
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- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-4267
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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