taVNS コールドプレッサー
2024年1月12日 更新者：Christopher Austelle、Medical University of South Carolina
寒冷昇圧試験中の taVNS の生理学的効果の評価
この研究では、耳を刺激する新しい形式の神経調節である経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の使用を検討しています。
過去に病歴や精神病歴のない24人の健康な被験者が募集され、電話スクリーンに参加し、その後1回の研究室訪問が行われます。
研究室訪問中、被験者は寒冷昇圧試験と呼ばれる検証済みのストレス誘発技術に 2 回参加し、同時に実 taVNS または偽 taVNS のいずれかを投与されます。
コールドプレッサーテストは、被験者が短時間氷浴に足を入れることから構成されます。
研究者は、taVNS（耳刺激）を受けて寒冷昇圧試験に参加している間、参加者の心拍数を測定します。
気分、不安、ストレスの評価は、訪問の最初と最後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 英語を話す
- 治療を求めていないコミュニティのメンバー
除外基準:
- 過去 14 日間に COVID-19 と診断された
- 顔面または耳の痛み、または最近の耳の外傷。
- 頭、心臓、または首への金属インプラント装置。
- 脳刺激またはその他の脳手術の病歴。
- 心筋梗塞または不整脈、徐脈の病歴。
- B 遮断薬、抗不整脈薬 (ナトリウム/カリウム/カルシウム チャネル遮断薬)、または血圧薬の使用。
- 活動性呼吸器疾患。
- -発作またはてんかんの個人歴または家族歴、または発作閾値を大幅に低下させる薬剤（オランザピン、クロルプロマジン、リチウムなど）の個人使用。
- 頭部外傷、脳震盪の個人歴、または中等度から重度の外傷性脳損傷の自己申告。
- 頻繁な/重度の頭痛に悩まされている人。
- 精神的健康障害の報告歴がある、または向精神薬を服用していると報告されている個人。
- 中等度から重度のアルコールまたは薬物使用障害。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ taVNS の後に疑似 taVNS
参加者は、実際の耳刺激と偽（プラセボ）の耳刺激を受けます。
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電極は小さなステッカーまたはクリップで参加者の耳に取り付けられ、穏やかな刺激を与えます。
これらの電極は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を送達するデバイスである Digitimer DS7a デバイスに接続されます。
ストレス誘発テスト (両足を氷浴に入れる) に参加している間、最大 5 分間、参加者の耳珠 (外耳道の前にある小さな軟骨の突起) に刺激がランダムに与えられます。
電極は小さなステッカーまたはクリップで参加者の耳に取り付けられ、穏やかな刺激を与えます。
これらの電極は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を送達するデバイスである Digitimer DS7a デバイスに接続されます。
ストレス誘発テスト (両足を氷浴に入れる) に参加している間、最大 5 分間、参加者の耳珠 (外耳道の前にある小さな軟骨の突起) に刺激がランダムに与えられます。
偽（プラセボ）刺激中、耳電極は参加者の耳に取り付けられますが、参加者は刺激を受けません。
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実験的：擬似 taVNS を実行してからアクティブ taVNS を実行する
参加者は偽（プラセボ）を受けた後、積極的に耳を刺激されます。
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電極は小さなステッカーまたはクリップで参加者の耳に取り付けられ、穏やかな刺激を与えます。
これらの電極は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を送達するデバイスである Digitimer DS7a デバイスに接続されます。
ストレス誘発テスト (両足を氷浴に入れる) に参加している間、最大 5 分間、参加者の耳珠 (外耳道の前にある小さな軟骨の突起) に刺激がランダムに与えられます。
電極は小さなステッカーまたはクリップで参加者の耳に取り付けられ、穏やかな刺激を与えます。
これらの電極は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を送達するデバイスである Digitimer DS7a デバイスに接続されます。
ストレス誘発テスト (両足を氷浴に入れる) に参加している間、最大 5 分間、参加者の耳珠 (外耳道の前にある小さな軟骨の突起) に刺激がランダムに与えられます。
偽（プラセボ）刺激中、耳電極は参加者の耳に取り付けられますが、参加者は刺激を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数 (CPT/taVNS 前)
時間枠：ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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ストレステストと耳刺激を同時に行う前に、心電図電極で心拍数を測定します。
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ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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平均心拍数 (CPT/taVNS 時)
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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ストレステストと耳刺激を同時に行うと、心電図電極を使用して心拍数が測定されます。
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ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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平均心拍数 (CPT/taVNS 後)
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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心拍数は、ストレステストと耳刺激を同時に行った後、心電図電極で測定されます。
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ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの平均スコア (CPT/taVNS 前)
時間枠：ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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痛みは、ストレステストと耳刺激を同時に行う前に、0 ～ 10 のスケール (0 はまったく痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表す) を使用して評価されます。
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ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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痛みの平均スコア（CPT/taVNS中）
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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痛みは、ストレステストと耳刺激を同時に行っている間に、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されます (0 はまったく痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します)。
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ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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痛みの平均スコア (CPT/taVNS 後)
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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ストレステストと耳刺激を同時に行った後、痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 はまったく痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します)。
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ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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不安の平均スコア (CPT/taVNS 前)
時間枠：ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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不安は、ストレステストと耳刺激を同時に行う前に、0 ～ 10 のスケール (0 はまったく不安がないことを表し、10 は最悪の不安を表す) を使用して評価されます。
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ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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不安の平均スコア（CPT/taVNS中）
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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不安は、ストレステストと耳刺激を同時に行っている間に、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されます (0 は全く不安がないことを表し、10 は可能な限り最悪の不安を表します)。
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ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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不安の平均スコア (CPT/taVNS 後)
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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ストレステストと耳刺激を同時に行った後、不安は 0 ～ 10 のスケール (0 は全く不安がないことを表し、10 は最悪の不安を表す) を使用して評価されます。
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ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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苦痛の平均スコア (CPT/taVNS 前)
時間枠：ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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苦痛は、ストレステストと耳刺激を同時に行う前に、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されます (0 はまったく苦痛がないことを表し、10 は可能な限り最悪の苦痛を表します)。
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ベースライン (ストレステストと耳刺激を同時に行う前の最大 10 分)
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苦痛の平均スコア（CPT/taVNS中）
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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苦痛は、ストレステストと耳刺激の同時実行中に、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されます (0 はまったく苦痛がないことを表し、10 は可能な限り最悪の苦痛を表します)。
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ストレステストと耳刺激の同時実行中 (平均持続時間は 5 分)
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苦痛の平均スコア (CPT/taVNS 後)
時間枠：ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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苦痛は、ストレステストと耳刺激を同時に行った後、0〜10のスケールを使用して評価されます（0は苦痛がまったくないことを表し、10は可能な限り最悪の苦痛を表します）。
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ストレステストと耳刺激の同時実行後 (ストレステストと耳刺激の同時実行後最大 10 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher W Austelle, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。