Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS Cold Pressor

12. januar 2024 opdateret af: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Vurdering af den fysiologiske effekt af taVNS under en koldtrykstest

Denne undersøgelse udforsker brugen af ​​transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), en ny form for neuromodulation, som stimulerer øret. 24 raske forsøgspersoner uden tidligere medicinsk eller psykiatrisk historie vil blive rekrutteret til at deltage i en telefonskærm efterfulgt af 1 laboratoriebesøg. Under laboratoriebesøget vil forsøgspersoner deltage to gange i en valideret stress-induktionsteknik kaldet koldpressor-testen, mens de samtidig modtager enten aktiv eller falsk taVNS. Koldtrykstesten består af forsøgspersoner, der placerer deres fødder i et isbad i en kort periode. Forskere vil måle deltagerens hjertefrekvens, mens de modtager taVNS (ørestimulation) og deltager i koldpressor-testen. Vurderinger af humør, angst og stress vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • engelsktalende
  • Ikke-behandlingssøgende fællesskabsmedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 inden for de seneste 14 dage
  • Ansigts- eller øresmerter eller nylige øretraumer.
  • Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
  • Anamnese med hjernestimulering eller anden hjernekirurgi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Brug af B-blokkere, antiarytmisk medicin (natrium/kalium/calcium-kanalblokkere) eller blodtryksmedicin.
  • Aktiv åndedrætsforstyrrelse.
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
  • Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
  • Personer med en rapporteret historie om psykiske lidelser eller tager psykotrope medicin.
  • Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS derefter Sham taVNS
Deltagerne vil modtage aktiv derefter sham (placebo) ørestimulering.
Enhed: Aktiv taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad).
Enhed: Sham taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad). Under simuleret (placebo) stimulering vil øreelektroder blive fastgjort til deltagerens øre, men de vil ikke modtage nogen stimulation.
Eksperimentel: Sham taVNS derefter Active taVNS
Deltagerne vil modtage sham (placebo) og derefter aktiv ørestimulering.
Enhed: Aktiv taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad).
Enhed: Sham taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til deltagerens øre med et lille klistermærke eller clips, som giver mild stimulation. Disse elektroder vil blive sat i Digitimer DS7a-enheden, som er en enhed, der leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil blive leveret tilfældigt til deltagerens tragus (den lille bruskknop før øregangen) i op til 5 minutter, mens du deltager i stressinduktionstesten (ved at lægge begge fødder i et isbad). Under simuleret (placebo) stimulering vil øreelektroder blive fastgjort til deltagerens øre, men de vil ikke modtage nogen stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Pulsen vil blive målt med EKG-elektroder før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig hjertefrekvens (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Pulsen vil blive målt med EKG-elektroder under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Gennemsnitlig hjertefrekvens (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Pulsen vil blive målt med EKG-elektroder efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige smerte) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig smertescore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige smerte) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Gennemsnitlig smertescore (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige smerte) efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Middelscore for angst (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen angst overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige angst) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig angstscore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen angst overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige angst) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Middelscore for angst (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen angst overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige angst) efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig nødscore (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen nød overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige nød) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Baseline (op til 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gennemsnitlig nødscore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen nød overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige nød) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gennemsnitlig varighed på 5 minutter)
Gennemsnitlig nødscore (efter CPT/taVNS)
Tidsramme: Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala (hvor 0 repræsenterer ingen nød overhovedet og 10 repræsenterer den værst mulige nød) efter samtidig stresstest og ørestimulering.
Efter samtidig stresstest og ørestimulering (op til 10 minutter efter samtidig stresstest og ørestimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernestimulation

Kliniske forsøg med Aktiv taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner