taVNS Cold Pressor
12 januari 2024 uppdaterad av: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina
Bedömning av den fysiologiska effekten av taVNS under ett kalltryckstest
Denna studie utforskar användningen av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS), en ny form av neuromodulering som stimulerar örat.
24 friska försökspersoner utan tidigare medicinsk eller psykiatrisk historia kommer att rekryteras för att delta i en telefonskärm följt av 1 labbbesök.
Under laboratoriebesöket kommer försökspersonerna att delta två gånger i en validerad stressinduktionsteknik som kallas kallpressortestet, medan de samtidigt får antingen aktiv eller sken-taVNS.
Kalltryckstestet består av att försökspersoner placerar sina fötter i ett isbad under en kort tid.
Forskare kommer att mäta deltagarnas hjärtfrekvens medan de får taVNS (öronstimulering) och deltar i kallpressartestet.
Bedömningar av humör, ångest och stress kommer att samlas in i början och slutet av besöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- engelsktalande
- Icke-behandlingssökande samhällsmedlemmar
Exklusions kriterier:
- Diagnos av covid-19 under de senaste 14 dagarna
- Ansikts- eller öronvärk eller nyligen inträffad örontrauma.
- Metallimplantatanordningar i huvudet, hjärtat eller halsen.
- Historik av hjärnstimulering eller annan hjärnkirurgi.
- Historik av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Användning av B-blockerare, antiarytmiska läkemedel (natrium/kalium/kalciumkanalblockerare) eller blodtrycksmediciner.
- Aktiv andningsstörning.
- Personlig eller familjehistoria med anfall eller epilepsi eller personlig användning av mediciner som avsevärt minskar anfallströskeln (t.ex. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historia av huvudskada, hjärnskakning eller självrapportering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
- Individer som lider av frekvent/svår huvudvärk.
- Individer med en rapporterad historia av någon psykisk sjukdom eller tar psykotropa mediciner.
- Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv taVNS sedan Sham taVNS
Deltagarna kommer att få aktiv sedan skenstimulering (placebo).
|
Elektroder kommer att fästas på deltagarens öra med ett litet klistermärke eller klämma, som ger mild stimulans.
Dessa elektroder kommer att anslutas till Digitimer DS7a-enheten, som är en enhet som levererar transkutan aurikulär vagusnervstimulering eller taVNS.
Stimulering kommer att levereras slumpmässigt till deltagarens tragus (den lilla broskknappen före hörselgången) i upp till 5 minuter medan du deltar i stressinduktionstestet (genom att sätta båda fötterna i ett isbad).
Elektroder kommer att fästas på deltagarens öra med ett litet klistermärke eller klämma, som ger mild stimulans.
Dessa elektroder kommer att anslutas till Digitimer DS7a-enheten, som är en enhet som levererar transkutan aurikulär vagusnervstimulering eller taVNS.
Stimulering kommer att levereras slumpmässigt till deltagarens tragus (den lilla broskknappen före hörselgången) i upp till 5 minuter medan du deltar i stressinduktionstestet (genom att sätta båda fötterna i ett isbad).
Under skenstimulering (placebo) kommer öronelektroder att fästas på deltagarens öra men de kommer inte att få någon stimulering.
|
|
Experimentell: Sham taVNS sedan Active taVNS
Deltagarna kommer att få sken (placebo) och sedan aktiv öronstimulering.
|
Elektroder kommer att fästas på deltagarens öra med ett litet klistermärke eller klämma, som ger mild stimulans.
Dessa elektroder kommer att anslutas till Digitimer DS7a-enheten, som är en enhet som levererar transkutan aurikulär vagusnervstimulering eller taVNS.
Stimulering kommer att levereras slumpmässigt till deltagarens tragus (den lilla broskknappen före hörselgången) i upp till 5 minuter medan du deltar i stressinduktionstestet (genom att sätta båda fötterna i ett isbad).
Elektroder kommer att fästas på deltagarens öra med ett litet klistermärke eller klämma, som ger mild stimulans.
Dessa elektroder kommer att anslutas till Digitimer DS7a-enheten, som är en enhet som levererar transkutan aurikulär vagusnervstimulering eller taVNS.
Stimulering kommer att levereras slumpmässigt till deltagarens tragus (den lilla broskknappen före hörselgången) i upp till 5 minuter medan du deltar i stressinduktionstestet (genom att sätta båda fötterna i ett isbad).
Under skenstimulering (placebo) kommer öronelektroder att fästas på deltagarens öra men de kommer inte att få någon stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpuls (före CPT/taVNS)
Tidsram: Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Pulsen kommer att mätas med EKG-elektroder före samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
|
Medelpuls (under CPT/taVNS)
Tidsram: Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
Pulsen kommer att mätas med EKG-elektroder under samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
|
Medelpuls (efter CPT/taVNS)
Tidsram: Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Pulsen kommer att mätas med EKG-elektroder efter samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng (före CPT/taVNS)
Tidsram: Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 skala (där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värsta möjliga smärtan) före samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng (under CPT/taVNS)
Tidsram: Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 skala (där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värsta smärtan som möjligt) under samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng (efter CPT/taVNS)
Tidsram: Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 skala (där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värsta möjliga smärtan) efter samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
|
Medelvärde för ångest (före CPT/taVNS)
Tidsram: Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 skala (där 0 representerar ingen ångest alls och 10 representerar den värsta möjliga ångesten) före samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
|
Medelvärde för ångest (under CPT/taVNS)
Tidsram: Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en skala 0-10 (där 0 representerar ingen ångest alls och 10 representerar den värsta möjliga ångesten) under samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
|
Medelvärde för ångest (efter CPT/taVNS)
Tidsram: Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en skala 0-10 (där 0 representerar ingen ångest alls och 10 representerar den värsta möjliga ångesten) efter samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
|
Genomsnittlig nödpoäng (före CPT/taVNS)
Tidsram: Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Nöd kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 skala (där 0 representerar ingen nöd alls och 10 representerar den värsta möjliga nöd) före samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Baslinje (upp till 10 minuter före samtidig stresstest och öronstimulering)
|
|
Genomsnittlig nödpoäng (under CPT/taVNS)
Tidsram: Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
Nöd kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 skala (där 0 representerar ingen nöd alls och 10 representerar den värsta möjliga nöd) under samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Under samtidig stresstest och öronstimulering (genomsnittlig varaktighet på 5 minuter)
|
|
Genomsnittlig nödpoäng (efter CPT/taVNS)
Tidsram: Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Nöd kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 skala (där 0 representerar ingen nöd alls och 10 representerar den värsta möjliga nöd) efter samtidig stresstest och öronstimulering.
|
Efter samtidig stresstest och öronstimulering (upp till 10 minuter efter samtidig stresstest och öronstimulering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .