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taVNS Kaltpressor

12. Januar 2024 aktualisiert von: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Beurteilung der physiologischen Wirkung von taVNS während eines Kaltpressortests

Diese Studie untersucht den Einsatz der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS), einer neuen Form der Neuromodulation, die das Ohr stimuliert. 24 gesunde Probanden ohne medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte werden rekrutiert, um an einem Telefonscreening mit anschließendem Laborbesuch teilzunehmen. Während des Laborbesuchs nehmen die Probanden zweimal an einer validierten Stressinduktionstechnik namens Kaltpressortest teil und erhalten gleichzeitig entweder aktives oder Schein-taVNS. Der Kaltpressortest besteht darin, dass Probanden ihre Füße für kurze Zeit in ein Eisbad legen. Die Forscher werden die Herzfrequenz der Teilnehmer messen, während sie taVNS (Ohrstimulation) erhalten und am Kaltpressortest teilnehmen. Zu Beginn und am Ende des Besuchs werden Stimmungs-, Angst- und Stressbeurteilungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Nicht behandlungsbedürftige Community-Mitglieder

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 in den letzten 14 Tagen
  • Gesichts- oder Ohrenschmerzen oder kürzlich aufgetretenes Ohrtrauma.
  • Metallimplantate im Kopf, Herzen oder Hals.
  • Vorgeschichte einer Hirnstimulation oder einer anderen Gehirnoperation.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Verwendung von B-Blockern, Antiarrhythmika (Natrium-/Kalium-/Kalziumkanalblocker) oder Blutdruckmedikamenten.
  • Aktive Atemstörung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie oder persönliche Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
  • Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht über mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Störung aufgetreten ist oder die psychotrope Medikamente eingenommen haben.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives taVNS, dann Schein-taVNS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine aktive und dann eine Scheinstimulation (Placebo).
Gerät: Aktives taVNS
Die Elektroden werden mit einem kleinen Aufkleber oder Clip am Ohr des Teilnehmers befestigt und sorgen für eine leichte Stimulation. Diese Elektroden werden an das Digitimer DS7a-Gerät angeschlossen, ein Gerät, das eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS liefert. Während Sie am Stressinduktionstest teilnehmen (indem Sie beide Füße in ein Eisbad legen), wird der Tragus (der kleine Knorpelknauf vor dem Gehörgang) des Teilnehmers bis zu 5 Minuten lang nach dem Zufallsprinzip stimuliert.
Gerät: Schein-TaVNS
Die Elektroden werden mit einem kleinen Aufkleber oder Clip am Ohr des Teilnehmers befestigt und sorgen für eine leichte Stimulation. Diese Elektroden werden an das Digitimer DS7a-Gerät angeschlossen, ein Gerät, das eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS liefert. Während Sie am Stressinduktionstest teilnehmen (indem Sie beide Füße in ein Eisbad legen), wird der Tragus (der kleine Knorpelknauf vor dem Gehörgang) des Teilnehmers bis zu 5 Minuten lang nach dem Zufallsprinzip stimuliert. Während der Scheinstimulation (Placebo) werden Ohrelektroden am Ohr des Teilnehmers angebracht, er erhält jedoch keine Stimulation.
Experimental: Schein-taVNS, dann aktives taVNS
Die Teilnehmer erhalten eine Scheintherapie (Placebo) und dann eine aktive Ohrstimulation.
Gerät: Aktives taVNS
Die Elektroden werden mit einem kleinen Aufkleber oder Clip am Ohr des Teilnehmers befestigt und sorgen für eine leichte Stimulation. Diese Elektroden werden an das Digitimer DS7a-Gerät angeschlossen, ein Gerät, das eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS liefert. Während Sie am Stressinduktionstest teilnehmen (indem Sie beide Füße in ein Eisbad legen), wird der Tragus (der kleine Knorpelknauf vor dem Gehörgang) des Teilnehmers bis zu 5 Minuten lang nach dem Zufallsprinzip stimuliert.
Gerät: Schein-TaVNS
Die Elektroden werden mit einem kleinen Aufkleber oder Clip am Ohr des Teilnehmers befestigt und sorgen für eine leichte Stimulation. Diese Elektroden werden an das Digitimer DS7a-Gerät angeschlossen, ein Gerät, das eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS liefert. Während Sie am Stressinduktionstest teilnehmen (indem Sie beide Füße in ein Eisbad legen), wird der Tragus (der kleine Knorpelknauf vor dem Gehörgang) des Teilnehmers bis zu 5 Minuten lang nach dem Zufallsprinzip stimuliert. Während der Scheinstimulation (Placebo) werden Ohrelektroden am Ohr des Teilnehmers angebracht, er erhält jedoch keine Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz (vor CPT/taVNS)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Die Herzfrequenz wird vor dem gleichzeitigen Stresstest und der Ohrstimulation mit EKG-Elektroden gemessen.
Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Mittlere Herzfrequenz (während CPT/taVNS)
Zeitfenster: Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Die Herzfrequenz wird mit EKG-Elektroden während gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation gemessen.
Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Mittlere Herzfrequenz (nach CPT/taVNS)
Zeitfenster: Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Die Herzfrequenz wird mit EKG-Elektroden nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation gemessen.
Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert (vor CPT/taVNS)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Der Schmerz wird vor dem gleichzeitigen Stresstest und der Ohrstimulation anhand einer Skala von 0 bis 10 beurteilt (wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt).
Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Mittlerer Schmerzwert (während CPT/taVNS)
Zeitfenster: Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Der Schmerz wird anhand einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht) während des gleichzeitigen Stresstests und der Ohrstimulation beurteilt.
Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Mittlerer Schmerzwert (nach CPT/taVNS)
Zeitfenster: Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Der Schmerz wird anhand einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht) nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation beurteilt.
Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Mittlerer Angstwert (vor CPT/taVNS)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Die Angst wird vor dem gleichzeitigen Stresstest und der Ohrstimulation anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Angst und 10 die schlimmste mögliche Angst darstellt).
Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Mittlerer Angstwert (während CPT/taVNS)
Zeitfenster: Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Die Angst wird anhand einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 überhaupt keine Angst und 10 die schlimmste mögliche Angst darstellt) während des gleichzeitigen Stresstests und der Ohrstimulation bewertet.
Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Mittlerer Angstwert (nach CPT/taVNS)
Zeitfenster: Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Die Angst wird anhand einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 überhaupt keine Angst und 10 die schlimmste mögliche Angst darstellt) nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation bewertet.
Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Mittlerer Stresswert (vor CPT/taVNS)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Die Belastung wird anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Belastung darstellt und 10 die schlimmste mögliche Belastung darstellt), bevor gleichzeitig ein Stresstest und eine Ohrstimulation durchgeführt werden.
Ausgangswert (bis zu 10 Minuten vor gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Durchschnittlicher Stresswert (während CPT/taVNS)
Zeitfenster: Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Der Stress wird während des gleichzeitigen Stresstests und der Ohrstimulation anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keinen Stress bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Stress darstellt).
Bei gleichzeitigem Belastungstest und Ohrstimulation (durchschnittliche Dauer 5 Minuten)
Mittlerer Stresswert (nach CPT/taVNS)
Zeitfenster: Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)
Die Belastung wird anhand einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 überhaupt keine Belastung und 10 die schlimmste mögliche Belastung darstellt) nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation bewertet.
Nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation (bis zu 10 Minuten nach gleichzeitigem Stresstest und Ohrstimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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