Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS Cold Pressor

12. januar 2024 oppdatert av: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Vurdere den fysiologiske effekten av taVNS under en kaldtrykkstest

Denne studien utforsker bruken av transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), en ny form for nevromodulering som stimulerer øret. 24 friske personer uten tidligere medisinsk eller psykiatrisk historie vil bli rekruttert til å delta på en telefonskjerm etterfulgt av 1 laboratoriebesøk. Under laboratoriebesøket vil forsøkspersonene delta to ganger i en validert stressinduksjonsteknikk kalt kaldpressortesten, mens de samtidig mottar enten aktiv eller falsk taVNS. Kaldpressor-testen består av at forsøkspersoner legger føttene i et isbad i en kort periode. Forskere vil måle deltakerens hjertefrekvens mens de mottar taVNS (ørestimulering) og delta i cold pressor-testen. Vurderinger av humør, angst og stress vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • engelsktalende
  • Ikke-behandlingssøkende fellesskapsmedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av COVID-19 de siste 14 dagene
  • Ansikts- eller øresmerter eller nylig øretrauma.
  • Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
  • Anamnese med hjernestimulering eller annen hjernekirurgi.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Bruk av B-blokkere, antiarytmiske medisiner (natrium/kalium/kalsiumkanalblokkere) eller blodtrykksmedisiner.
  • Aktiv luftveislidelse.
  • Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium).
  • Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
  • Personer med en rapportert historie med psykiske lidelser eller som tar psykotrope medisiner.
  • Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv taVNS og deretter Sham taVNS
Deltakerne vil motta aktiv og deretter sham (placebo) ørestimulering.
Enhet: Aktiv taVNS
Elektroder festes til deltakerens øre med et lite klistremerke eller klips, som vil gi mild stimulering. Disse elektrodene vil bli plugget inn i Digitimer DS7a-enheten, som er en enhet som leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil bli levert tilfeldig til deltakerens tragus (den lille bruskknappen før øregangen) i opptil 5 minutter mens du deltar i stressinduksjonstesten (ved å sette begge føttene i et isbad).
Enhet: Sham taVNS
Elektroder festes til deltakerens øre med et lite klistremerke eller klips, som vil gi mild stimulering. Disse elektrodene vil bli plugget inn i Digitimer DS7a-enheten, som er en enhet som leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil bli levert tilfeldig til deltakerens tragus (den lille bruskknappen før øregangen) i opptil 5 minutter mens du deltar i stressinduksjonstesten (ved å sette begge føttene i et isbad). Under falsk (placebo) stimulering vil øreelektroder festes til deltakerens øre, men de vil ikke motta noen stimulering.
Eksperimentell: Sham taVNS og deretter Active taVNS
Deltakerne vil motta sham (placebo) og deretter aktiv ørestimulering.
Enhet: Aktiv taVNS
Elektroder festes til deltakerens øre med et lite klistremerke eller klips, som vil gi mild stimulering. Disse elektrodene vil bli plugget inn i Digitimer DS7a-enheten, som er en enhet som leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil bli levert tilfeldig til deltakerens tragus (den lille bruskknappen før øregangen) i opptil 5 minutter mens du deltar i stressinduksjonstesten (ved å sette begge føttene i et isbad).
Enhet: Sham taVNS
Elektroder festes til deltakerens øre med et lite klistremerke eller klips, som vil gi mild stimulering. Disse elektrodene vil bli plugget inn i Digitimer DS7a-enheten, som er en enhet som leverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Stimulering vil bli levert tilfeldig til deltakerens tragus (den lille bruskknappen før øregangen) i opptil 5 minutter mens du deltar i stressinduksjonstesten (ved å sette begge føttene i et isbad). Under falsk (placebo) stimulering vil øreelektroder festes til deltakerens øre, men de vil ikke motta noen stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Hjertefrekvensen vil bli målt med EKG-elektroder før samtidig stresstest og ørestimulering.
Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med EKG-elektroder under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (etter CPT/taVNS)
Tidsramme: Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)
Hjertefrekvensen vil bli målt med EKG-elektroder etter samtidig stresstest og ørestimulering.
Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten mulig) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gjennomsnittlig smertescore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Smerte vil bli vurdert ved å bruke en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer verst mulig smerte) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Gjennomsnittlig smertescore (etter CPT/taVNS)
Tidsramme: Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten mulig) etter samtidig stresstest og ørestimulering.
Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)
Gjennomsnittlig angstscore (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen angst i det hele tatt og 10 representerer den verst mulig angsten) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gjennomsnittlig angstscore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen angst i det hele tatt og 10 representerer den verst mulig angsten) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Gjennomsnittlig angstscore (etter CPT/taVNS)
Tidsramme: Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen angst i det hele tatt og 10 representerer den verst mulig angsten) etter samtidig stresstest og ørestimulering.
Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)
Gjennomsnittlig nødscore (før CPT/taVNS)
Tidsramme: Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Distress vil bli vurdert ved å bruke en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen plager i det hele tatt og 10 representerer den verst mulige nøden) før samtidig stresstest og ørestimulering.
Grunnlinje (opptil 10 minutter før samtidig stresstest og ørestimulering)
Gjennomsnittlig nødscore (under CPT/taVNS)
Tidsramme: Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Distress vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala (der 0 representerer ingen plager i det hele tatt og 10 representerer den verst mulige nøden) under samtidig stresstest og ørestimulering.
Under samtidig stresstest og ørestimulering (gjennomsnittlig varighet på 5 minutter)
Gjennomsnittlig nødscore (etter CPT/taVNS)
Tidsramme: Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)
Nød vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala (hvor 0 representerer ingen nød i det hele tatt og 10 representerer den verste mulige nød) etter samtidig stresstest og ørestimulering.
Etter samtidig stresstest og ørestimulering (opptil 10 minutter etter samtidig stresstest og ørestimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernestimulering

Kliniske studier på Aktiv taVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere