Presión fría taVNS
12 de enero de 2024 actualizado por: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina
Evaluación del efecto fisiológico de taVNS durante una prueba de presión en frío
Este estudio explora el uso de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS), una nueva forma de neuromodulación que estimula el oído.
Se reclutarán 24 sujetos sanos sin antecedentes médicos o psiquiátricos para participar en una evaluación telefónica seguida de 1 visita al laboratorio.
Durante la visita al laboratorio, los sujetos participarán dos veces en una técnica de inducción de estrés validada llamada prueba de presión en frío, mientras reciben simultáneamente taVNS activa o simulada.
La prueba del frío consiste en que los sujetos coloquen sus pies en un baño de hielo durante un corto período de tiempo.
Los investigadores medirán la frecuencia cardíaca de los participantes mientras reciben taVNS (estimulación del oído) y participan en la prueba del frío.
Las evaluaciones del estado de ánimo, la ansiedad y el estrés se recopilarán al principio y al final de la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años
- Habla ingles
- Miembros de la comunidad que no buscan tratamiento
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 en los últimos 14 días
- Dolor facial o de oído o traumatismo de oído reciente.
- Dispositivos de implantes metálicos en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Antecedentes de estimulación cerebral u otra cirugía cerebral.
- Antecedentes de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia.
- Uso de bloqueadores B, medicamentos antiarrítmicos (bloqueadores de los canales de sodio/potasio/calcio) o medicamentos para la presión arterial.
- Trastorno respiratorio activo.
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia o uso personal de medicamentos que reducen sustancialmente el umbral de convulsiones (p. ej., olanzapina, clorpromazina, litio).
- Antecedentes personales de lesión en la cabeza, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Individuos que sufren de dolores de cabeza frecuentes/intensos.
- Individuos con antecedentes informados de cualquier trastorno de salud mental o que toman algún medicamento psicotrópico.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TaVNS activo y luego Sham taVNS
Los participantes recibirán estimulación auditiva activa y luego simulada (placebo).
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Se colocarán electrodos en la oreja del participante con una pequeña pegatina o un clip, que proporcionará una estimulación leve.
Estos electrodos se conectarán al dispositivo Digitimer DS7a, que es un dispositivo que administra estimulación transcutánea del nervio vago auricular o taVNS.
La estimulación se administrará al azar en el trago del participante (la pequeña protuberancia de cartílago antes del canal auditivo) durante un máximo de 5 minutos mientras participa en la prueba de inducción de estrés (poniendo ambos pies en un baño de hielo).
Se colocarán electrodos en la oreja del participante con una pequeña pegatina o un clip, que proporcionará una estimulación leve.
Estos electrodos se conectarán al dispositivo Digitimer DS7a, que es un dispositivo que administra estimulación transcutánea del nervio vago auricular o taVNS.
La estimulación se administrará al azar en el trago del participante (la pequeña protuberancia de cartílago antes del canal auditivo) durante un máximo de 5 minutos mientras participa en la prueba de inducción de estrés (poniendo ambos pies en un baño de hielo).
Durante la estimulación simulada (placebo), se colocarán electrodos en la oreja del participante, pero no recibirán ninguna estimulación.
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Experimental: Sham taVNS luego Active taVNS
Los participantes recibirán estimulación auditiva simulada (placebo) y luego activa.
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Se colocarán electrodos en la oreja del participante con una pequeña pegatina o un clip, que proporcionará una estimulación leve.
Estos electrodos se conectarán al dispositivo Digitimer DS7a, que es un dispositivo que administra estimulación transcutánea del nervio vago auricular o taVNS.
La estimulación se administrará al azar en el trago del participante (la pequeña protuberancia de cartílago antes del canal auditivo) durante un máximo de 5 minutos mientras participa en la prueba de inducción de estrés (poniendo ambos pies en un baño de hielo).
Se colocarán electrodos en la oreja del participante con una pequeña pegatina o un clip, que proporcionará una estimulación leve.
Estos electrodos se conectarán al dispositivo Digitimer DS7a, que es un dispositivo que administra estimulación transcutánea del nervio vago auricular o taVNS.
La estimulación se administrará al azar en el trago del participante (la pequeña protuberancia de cartílago antes del canal auditivo) durante un máximo de 5 minutos mientras participa en la prueba de inducción de estrés (poniendo ambos pies en un baño de hielo).
Durante la estimulación simulada (placebo), se colocarán electrodos en la oreja del participante, pero no recibirán ninguna estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca media (antes de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído concurrentes)
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La frecuencia cardíaca se medirá con electrodos de EKG antes de la prueba de esfuerzo simultánea y la estimulación del oído.
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Línea de base (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído concurrentes)
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Frecuencia cardíaca media (durante CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo simultánea y la estimulación del oído (duración media de 5 minutos)
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La frecuencia cardíaca se medirá con electrodos de EKG durante la prueba de esfuerzo simultánea y la estimulación del oído.
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Durante la prueba de esfuerzo simultánea y la estimulación del oído (duración media de 5 minutos)
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Frecuencia cardíaca media (después de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Después de la prueba de esfuerzo y estimulación auditiva simultáneas (hasta 10 minutos después de la prueba de esfuerzo y estimulación auditiva simultáneas)
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La frecuencia cardíaca se medirá con electrodos de EKG después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas.
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Después de la prueba de esfuerzo y estimulación auditiva simultáneas (hasta 10 minutos después de la prueba de esfuerzo y estimulación auditiva simultáneas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de dolor (antes de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas)
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El dolor se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible) antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas.
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Valor inicial (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas)
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Puntuación media de dolor (durante CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas (duración promedio de 5 minutos)
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El dolor se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible) durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas.
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Durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas (duración promedio de 5 minutos)
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Puntuación media de dolor (después de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas (hasta 10 minutos después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas)
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El dolor se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible) después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas.
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Después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas (hasta 10 minutos después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas)
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Puntuación media de ansiedad (antes de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas)
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La ansiedad se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ninguna ansiedad y 10 representa la peor ansiedad posible) antes de la prueba de estrés y la estimulación del oído simultáneas.
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Valor inicial (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas)
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Puntuación media de ansiedad (durante CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas (duración promedio de 5 minutos)
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La ansiedad se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ninguna ansiedad y 10 representa la peor ansiedad posible) durante la prueba de estrés y la estimulación del oído concurrentes.
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Durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas (duración promedio de 5 minutos)
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Puntuación media de ansiedad (después de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas (hasta 10 minutos después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas)
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La ansiedad se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ninguna ansiedad y 10 representa la peor ansiedad posible) después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas.
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Después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas (hasta 10 minutos después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas)
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Puntuación media de angustia (antes de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas)
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La angustia se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ninguna angustia y 10 representa la peor angustia posible) antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas.
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Valor inicial (hasta 10 minutos antes de la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas)
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Puntuación media de angustia (durante CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas (duración promedio de 5 minutos)
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La angustia se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ninguna angustia y 10 representa la peor angustia posible) durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído concurrentes.
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Durante la prueba de esfuerzo y la estimulación del oído simultáneas (duración promedio de 5 minutos)
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Puntuación media de angustia (después de CPT/taVNS)
Periodo de tiempo: Después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas (hasta 10 minutos después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas)
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La angustia se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (donde 0 representa ninguna angustia y 10 representa la peor angustia posible) después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas.
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Después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas (hasta 10 minutos después de una prueba de esfuerzo y estimulación del oído simultáneas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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