Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studený lis taVNS

12. ledna 2024 aktualizováno: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Hodnocení fyziologického účinku taVNS během testu tlaku chladu

Tato studie zkoumá použití transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), nové formy neuromodulace, která stimuluje ucho. 24 zdravých subjektů bez předchozí lékařské nebo psychiatrické anamnézy bude přijato k účasti na obrazovce telefonu, po které bude následovat 1 návštěva laboratoře. Během návštěvy laboratoře se subjekty dvakrát zúčastní validované techniky indukce stresu nazývané studený presorový test, přičemž současně dostanou buď aktivní nebo falešnou taVNS. Studený tlakový test spočívá v tom, že subjekty umístí své nohy na krátkou dobu do ledové lázně. Výzkumníci budou měřit srdeční frekvenci účastníků, zatímco dostávají taVNS (stimulace ucha) a účastní se testu studeného tlaku. Na začátku a na konci návštěvy budou shromážděna hodnocení nálady, úzkosti a stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • anglicky mluvící
  • Členové komunity, kteří nehledají léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza COVID-19 za posledních 14 dní
  • Bolest obličeje nebo ucha nebo nedávné trauma ucha.
  • Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Anamnéza mozkové stimulace nebo jiné mozkové operace.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Užívání B-blokátorů, antiarytmických léků (blokátory sodíkových/draslíkových/kalciových kanálů) nebo léků na krevní tlak.
  • Aktivní respirační porucha.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Jedinci s hlášenou anamnézou jakékoli poruchy duševního zdraví nebo užívající jakékoli psychotropní léky.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní taVNS pak Sham taVNS
Účastníci dostanou aktivní a poté falešnou (placebovou) stimulaci ucha.
Přístroj: Aktivní taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně).
Přístroj: Falešná taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně). Během simulované (placebové) stimulace budou ušní elektrody připojeny k uchu účastníka, ale nedostanou žádnou stimulaci.
Experimentální: Falešné taVNS pak Aktivní taVNS
Účastníci dostanou falešnou (placebo) a poté aktivní stimulaci ucha.
Přístroj: Aktivní taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně).
Přístroj: Falešná taVNS
Elektrody budou připojeny k uchu účastníka pomocí malé nálepky nebo klipu, který bude poskytovat mírnou stimulaci. Tyto elektrody budou zapojeny do zařízení Digitimer DS7a, což je zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci ušního nervu vagus neboli taVNS. Stimulace bude náhodně aplikována do tragusu účastníka (malý chrupavčitý knoflík před zvukovodem) po dobu až 5 minut, zatímco se účastníte testu indukce stresu (vložením obou nohou do ledové lázně). Během simulované (placebové) stimulace budou ušní elektrody připojeny k uchu účastníka, ale nedostanou žádnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Srdeční frekvence bude měřena elektrodami EKG před současným zátěžovým testem a stimulací ucha.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Průměrná srdeční frekvence (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Tepová frekvence bude měřena elektrodami EKG při souběžném zátěžovém testu a stimulaci ucha.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Průměrná srdeční frekvence (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Srdeční frekvence bude měřena elektrodami EKG po souběžném zátěžovém testu a stimulaci ucha.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest) před současným zátěžovým testem a stimulací ucha.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Průměrné skóre bolesti (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest) během souběžného zátěžového testu a stimulace ucha.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Průměrné skóre bolesti (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest) po souběžném zátěžovém testu a stimulaci ucha.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Průměrné skóre úzkosti (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí škály 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) před současným zátěžovým testem a stimulací uší.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Průměrné skóre úzkosti (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Úzkost bude hodnocena pomocí škály 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) během souběžného zátěžového testu a ušní stimulace.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Průměrné skóre úzkosti (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí škály 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Střední skóre úzkosti (před CPT/taVNS)
Časové okno: Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší.
Základní linie (až 10 minut před souběžným zátěžovým testem a stimulací uší)
Střední skóre úzkosti (během CPT/taVNS)
Časové okno: Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Stres bude hodnocen pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádný stres a 10 představuje nejhorší možný stres) během souběžného zátěžového testu a stimulace ucha.
Při souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (průměrná doba trvání 5 minut)
Střední skóre úzkosti (po CPT/taVNS)
Časové okno: Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice 0-10 (kde 0 představuje vůbec žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší možnou úzkost) po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší.
Po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší (až 10 minut po souběžném zátěžovém testu a stimulaci uší)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace mozku

Klinické studie na Aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit