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taVNS 冷压机

2024年1月12日 更新者：Christopher Austelle、Medical University of South Carolina

在冷加压试验中评估 taVNS 的生理效应

本研究探讨了经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 的使用，这是一种刺激耳朵的新型神经调节。 将招募 24 名没有既往病史或精神病史的健康受试者参加电话筛选，然后进行 1 次实验室访问。 在实验室访问期间，受试者将参加两次经过验证的压力感应技术，称为冷压测试，同时接受主动或假 taVNS。 冷压测试包括将受试者的脚短时间放在冰浴中。 研究人员将在参与者接受 taVNS（耳朵刺激）并参与冷压测试时测量他们的心率。 访问开始和结束时将收集对情绪、焦虑和压力的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 英语会话
  • 非寻求治疗的社区成员

排除标准：

  • 过去 14 天内的 COVID-19 诊断
  • 面部或耳朵疼痛或最近的耳朵外伤。
  • 头部、心脏或颈部的金属植入装置。
  • 脑刺激或其他脑部手术史。
  • 心肌梗塞或心律失常、心动过缓病史。
  • 使用 B 受体阻滞剂、抗心律失常药物（钠/钾/钙通道阻滞剂）或降压药。
  • 活动性呼吸系统疾病。
  • 癫痫发作或癫痫的个人或家族史或个人使用可显着降低癫痫发作阈值的药物（例如奥氮平、氯丙嗪、锂）。
  • 头部受伤、脑震荡或自我报告中度至重度创伤性脑损伤的个人病史。
  • 经常/严重头痛的人。
  • 有任何精神疾病史或服用任何精神药物的个人。
  • 中度至重度酒精或物质使用障碍。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 taVNS 然后深水 taVNS
参与者将接受主动然后假（安慰剂）耳朵刺激。
设备：活跃的 taVNS
电极将用一个小贴纸或夹子连接到参与者的耳朵上，这将提供温和的刺激。 这些电极将插入 Digitimer DS7a 设备，这是一种提供经皮耳迷走神经刺激或 taVNS 的设备。 当您参加压力感应测试（通过将双脚放入冰浴中）时，刺激将随机传递到参与者的耳屏（耳道前的小软骨旋钮）长达 5 分钟。
设备：伪装VNS
电极将用一个小贴纸或夹子连接到参与者的耳朵上，这将提供温和的刺激。 这些电极将插入 Digitimer DS7a 设备，这是一种提供经皮耳迷走神经刺激或 taVNS 的设备。 当您参加压力感应测试（通过将双脚放入冰浴中）时，刺激将随机传递到参与者的耳屏（耳道前的小软骨旋钮）长达 5 分钟。 在假（安慰剂）刺激期间，耳电极将贴在参与者的耳朵上，但他们不会接受任何刺激。
实验性的：假 taVNS 然后主动 taVNS
参与者将接受假手术（安慰剂），然后接受主动耳朵刺激。
设备：活跃的 taVNS
电极将用一个小贴纸或夹子连接到参与者的耳朵上，这将提供温和的刺激。 这些电极将插入 Digitimer DS7a 设备，这是一种提供经皮耳迷走神经刺激或 taVNS 的设备。 当您参加压力感应测试（通过将双脚放入冰浴中）时，刺激将随机传递到参与者的耳屏（耳道前的小软骨旋钮）长达 5 分钟。
设备：伪装VNS
电极将用一个小贴纸或夹子连接到参与者的耳朵上，这将提供温和的刺激。 这些电极将插入 Digitimer DS7a 设备，这是一种提供经皮耳迷走神经刺激或 taVNS 的设备。 当您参加压力感应测试（通过将双脚放入冰浴中）时，刺激将随机传递到参与者的耳屏（耳道前的小软骨旋钮）长达 5 分钟。 在假（安慰剂）刺激期间，耳电极将贴在参与者的耳朵上，但他们不会接受任何刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均心率（CPT/taVNS 前）
大体时间：基线（同时进行压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激之前，将使用 EKG 电极测量心率。
基线（同时进行压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
平均心率（CPT/taVNS 期间）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激（平均持续时间 5 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激期间，将使用 EKG 电极测量心率。
同时进行压力测试和耳朵刺激（平均持续时间 5 分钟）
平均心率（CPT/taVNS 后）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激后，将使用 EKG 电极测量心率。
同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛平均评分（CPT/taVNS 之前）
大体时间：基线（并发压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激之前，将使用 0-10 级（其中 0 代表完全没有疼痛，10 代表可能最严重的疼痛）评估疼痛。
基线（并发压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
疼痛平均评分（CPT/taVNS 期间）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激期间（平均持续时间 5 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激期间，将使用 0-10 等级（其中 0 代表完全没有疼痛，10 代表可能的最严重疼痛）来评估疼痛。
同时进行压力测试和耳朵刺激期间（平均持续时间 5 分钟）
疼痛平均评分（CPT/taVNS 后）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激后，将使用 0-10 级（其中 0 代表完全没有疼痛，10 代表可能最严重的疼痛）来评估疼痛。
同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）
焦虑平均得分（CPT/taVNS 之前）
大体时间：基线（并发压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激之前，将使用 0-10 级（其中 0 代表完全没有焦虑，10 代表可能最严重的焦虑）评估焦虑。
基线（并发压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
焦虑平均得分（CPT/taVNS 期间）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激期间（平均持续时间 5 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激期间，将使用 0-10 等级（其中 0 代表完全没有焦虑，10 代表可能最严重的焦虑）来评估焦虑。
同时进行压力测试和耳朵刺激期间（平均持续时间 5 分钟）
焦虑平均得分（CPT/taVNS 后）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激后，将使用 0-10 等级（其中 0 代表完全没有焦虑，10 代表可能最严重的焦虑）来评估焦虑。
同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）
平均痛苦分数（CPT/taVNS 之前）
大体时间：基线（并发压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激之前，将使用 0-10 等级（其中 0 代表完全没有痛苦，10 代表可能最严重的痛苦）来评估痛苦。
基线（并发压力测试和耳朵刺激前最多 10 分钟）
痛苦平均分（CPT/taVNS 期间）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激期间（平均持续时间 5 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激期间，将使用 0-10 等级（其中 0 代表完全没有痛苦，10 代表可能最严重的痛苦）来评估痛苦。
同时进行压力测试和耳朵刺激期间（平均持续时间 5 分钟）
平均痛苦分数（CPT/taVNS 后）
大体时间：同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）
在同时进行压力测试和耳朵刺激后，将使用 0-10 等级（其中 0 代表完全没有痛苦，10 代表可能最严重的痛苦）来评估痛苦。
同时进行压力测试和耳朵刺激后（同时进行压力测试和耳朵刺激后最多 10 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Christopher W Austelle, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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