taVNS kylmäpuristin
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina
TaVNS:n fysiologisen vaikutuksen arviointi kylmäpainetestin aikana
Tämä tutkimus tutkii transkutaanisen korvan vagushermon stimulaation (taVNS) käyttöä, uutta korvaa stimuloivaa neuromodulaatiomuotoa.
24 tervettä henkilöä, joilla ei ole aiempaa lääketieteellistä tai psykiatrista historiaa, rekrytoidaan osallistumaan puhelimen näyttöön, jota seuraa yksi laboratoriokäynti.
Laboratoriokäynnin aikana koehenkilöt osallistuvat kahdesti validoituun stressin induktiotekniikkaan, jota kutsutaan kylmäpainetestiksi, ja saavat samanaikaisesti joko aktiivista tai näennäistä taVNS:ää.
Kylmäpainetesti koostuu siitä, että koehenkilöt laittavat jalkansa jäähauteeseen lyhyeksi ajaksi.
Tutkijat mittaavat osallistujan sykettä, kun he saavat taVNS:ää (korvastimulaatiota) ja osallistuvat kylmäpainetestiin.
Vierailun alussa ja lopussa kerätään mieliala-, ahdistuneisuus- ja stressiarvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- englantia puhuva
- Ei-hoitoa hakevat yhteisön jäsenet
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana
- Kasvojen tai korvan kipu tai äskettäinen korvavamma.
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit.
- Aivojen stimulaation tai muun aivoleikkauksen historia.
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö, bradykardia.
- B-salpaajien, rytmihäiriölääkkeiden (natrium/kalium/kalsiumkanavasalpaajat) tai verenpainelääkkeiden käyttö.
- Aktiivinen hengityshäiriö.
- Henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet kohtaukset tai epilepsia tai henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. olantsapiini, klooripromatsiini, litium).
- Henkilökohtainen päävamman, aivotärähdyksen tai omakohtaisen ilmoituksen keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta.
- Henkilöt, jotka kärsivät toistuvista/vaikeista päänsäryistä.
- Henkilöt, joilla on raportoitu mielenterveyshäiriöitä tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS ja sitten Sham taVNS
Osallistujat saavat aktiivista ja sitten vale (plasebo) korvastimulaatiota.
|
Elektrodit kiinnitetään osallistujan korvaan pienellä tarralla tai pidikkeellä, joka tuottaa lievää stimulaatiota.
Nämä elektrodit liitetään Digitimer DS7a -laitteeseen, joka on laite, joka tuottaa transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota tai taVNS:ää.
Stimulaatio toimitetaan satunnaisesti osallistujan tragukseen (pieni ruston nuppi ennen korvakäytävää) enintään 5 minuutin ajaksi, kun osallistut stressiinduktiotestiin (laittamalla molemmat jalat jäähauteeseen).
Elektrodit kiinnitetään osallistujan korvaan pienellä tarralla tai pidikkeellä, joka tuottaa lievää stimulaatiota.
Nämä elektrodit liitetään Digitimer DS7a -laitteeseen, joka on laite, joka tuottaa transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota tai taVNS:ää.
Stimulaatio toimitetaan satunnaisesti osallistujan tragukseen (pieni ruston nuppi ennen korvakäytävää) enintään 5 minuutin ajaksi, kun osallistut stressiinduktiotestiin (laittamalla molemmat jalat jäähauteeseen).
Vale- (plasebo) stimulaation aikana korvaelektrodit kiinnitetään osallistujan korvaan, mutta he eivät saa stimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: Huijaus taVNS ja sitten Active taVNS
Osallistujat saavat näennäistä (plaseboa) ja sitten aktiivista korvastimulaatiota.
|
Elektrodit kiinnitetään osallistujan korvaan pienellä tarralla tai pidikkeellä, joka tuottaa lievää stimulaatiota.
Nämä elektrodit liitetään Digitimer DS7a -laitteeseen, joka on laite, joka tuottaa transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota tai taVNS:ää.
Stimulaatio toimitetaan satunnaisesti osallistujan tragukseen (pieni ruston nuppi ennen korvakäytävää) enintään 5 minuutin ajaksi, kun osallistut stressiinduktiotestiin (laittamalla molemmat jalat jäähauteeseen).
Elektrodit kiinnitetään osallistujan korvaan pienellä tarralla tai pidikkeellä, joka tuottaa lievää stimulaatiota.
Nämä elektrodit liitetään Digitimer DS7a -laitteeseen, joka on laite, joka tuottaa transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota tai taVNS:ää.
Stimulaatio toimitetaan satunnaisesti osallistujan tragukseen (pieni ruston nuppi ennen korvakäytävää) enintään 5 minuutin ajaksi, kun osallistut stressiinduktiotestiin (laittamalla molemmat jalat jäähauteeseen).
Vale- (plasebo) stimulaation aikana korvaelektrodit kiinnitetään osallistujan korvaan, mutta he eivät saa stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskisyke (ennen CPT:tä/taVNS:ää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
Syke mitataan EKG-elektrodeilla ennen samanaikaista rasitustestiä ja korvastimulaatiota.
|
Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
|
Keskisyke (CPT/taVNS:n aikana)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
Syke mitataan EKG-elektrodeilla samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation aikana.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
|
Keskisyke (CPT/taVNS:n jälkeen)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
Syke mitataan EKG-elektrodilla samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun keskimääräinen pistemäärä (ennen CPT/taVNS:ää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
Kipu arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu) ennen samanaikaista rasitustestiä ja korvastimulaatiota.
|
Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
|
Kivun keskimääräinen pistemäärä (CPT/taVNS:n aikana)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
Kipu arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu) samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation aikana.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä (CPT/taVNS:n jälkeen)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
Kipu arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu) samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
|
Keskimääräinen ahdistuneisuuspiste (ennen CPT/taVNS:ää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
Ahdistuneisuus arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus) ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota.
|
Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
|
Keskimääräinen ahdistuneisuuspiste (CPT/taVNS:n aikana)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus) samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation aikana.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
|
Keskimääräinen ahdistuneisuuspiste (CPT/taVNS:n jälkeen)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
Ahdistuneisuus arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus) samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
|
Keskimääräinen hätäpiste (ennen CPT/taVNS:ää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
Ahdistusta arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus) ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota.
|
Lähtötilanne (enintään 10 minuuttia ennen samanaikaista stressitestiä ja korvastimulaatiota)
|
|
Keskimääräinen hätäpiste (CPT/taVNS:n aikana)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
Ahdistusta arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus) samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation aikana (keskimääräinen kesto 5 minuuttia)
|
|
Keskimääräinen hätäpistemäärä (CPT/taVNS:n jälkeen)
Aikaikkuna: Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
Ahdistusta arvioidaan asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus) samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen.
|
Samanaikaisen stressitestin ja korvastimulaation jälkeen (jopa 10 minuuttia samanaikaisen rasitustestin ja korvastimulaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .