taVNS 냉간 압착기
2024년 1월 12일 업데이트: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina
콜드 프레서 테스트 중 taVNS의 생리적 효과 평가
이 연구는 귀를 자극하는 새로운 형태의 신경 조절인 경피 귀 미주 신경 자극(taVNS)의 사용을 탐구합니다.
과거 병력 또는 정신과 병력이 없는 24명의 건강한 피험자를 모집하여 전화 화면에 참여한 후 1번의 실험실 방문을 실시합니다.
연구실 방문 중에 피험자는 냉압 테스트라고 하는 검증된 스트레스 유도 기술에 두 번 참여하는 동시에 활성 또는 가짜 taVNS를 받습니다.
냉압 테스트는 짧은 시간 동안 얼음 욕조에 발을 담그는 피험자로 구성됩니다.
연구원은 참가자가 taVNS(귀 자극)를 받고 냉압 테스트에 참여하는 동안 참가자의 심박수를 측정합니다.
기분, 불안 및 스트레스에 대한 평가는 방문 시작과 끝에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 영어로 말하기
- 비 치료 추구 지역 사회 구성원
제외 기준:
- 지난 14일 동안의 COVID-19 진단
- 안면 또는 귀 통증 또는 최근 귀 외상.
- 머리, 심장 또는 목의 금속 이식 장치.
- 뇌 자극 또는 기타 뇌 수술의 병력.
- 심근 경색 또는 부정맥, 서맥의 병력.
- B 차단제, 항부정맥제(나트륨/칼륨/칼슘 채널 차단제) 또는 혈압약을 사용합니다.
- 활성 호흡 장애.
- 발작 또는 간질의 개인 또는 가족력 또는 발작 역치를 상당히 감소시키는 약물(예: 올란자핀, 클로르프로마진, 리튬)의 개인적 사용.
- 두부 손상, 뇌진탕 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상에 대한 자가 보고의 개인 병력.
- 잦은/심한 두통으로 고통받는 개인.
- 정신 건강 장애가 있거나 향정신성 약물을 복용한 이력이 보고된 개인.
- 중등도에서 중증의 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 taVNS 후 Sham taVNS
참가자는 활성 후 가짜(위약) 귀 자극을 받게 됩니다.
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전극은 참가자의 귀에 작은 스티커나 클립으로 부착되어 약한 자극을 전달합니다.
이 전극은 경피 귀 미주 신경 자극 또는 taVNS를 전달하는 장치인 Digitimer DS7a 장치에 연결됩니다.
스트레스 유도 테스트(두 발을 얼음 욕조에 넣어)에 참여하는 동안 최대 5분 동안 참가자의 이주(외이도 앞의 작은 연골 돌기)에 무작위로 자극이 전달됩니다.
전극은 참가자의 귀에 작은 스티커나 클립으로 부착되어 약한 자극을 전달합니다.
이 전극은 경피 귀 미주 신경 자극 또는 taVNS를 전달하는 장치인 Digitimer DS7a 장치에 연결됩니다.
스트레스 유도 테스트(두 발을 얼음 욕조에 넣어)에 참여하는 동안 최대 5분 동안 참가자의 이주(외이도 앞의 작은 연골 돌기)에 무작위로 자극이 전달됩니다.
가짜(플라시보) 자극 동안 참가자의 귀에 귀 전극을 부착하지만 어떠한 자극도 받지 않습니다.
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실험적: 가짜 taVNS 다음 활성 taVNS
참가자는 가짜(위약)를 받은 다음 적극적인 귀 자극을 받게 됩니다.
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전극은 참가자의 귀에 작은 스티커나 클립으로 부착되어 약한 자극을 전달합니다.
이 전극은 경피 귀 미주 신경 자극 또는 taVNS를 전달하는 장치인 Digitimer DS7a 장치에 연결됩니다.
스트레스 유도 테스트(두 발을 얼음 욕조에 넣어)에 참여하는 동안 최대 5분 동안 참가자의 이주(외이도 앞의 작은 연골 돌기)에 무작위로 자극이 전달됩니다.
전극은 참가자의 귀에 작은 스티커나 클립으로 부착되어 약한 자극을 전달합니다.
이 전극은 경피 귀 미주 신경 자극 또는 taVNS를 전달하는 장치인 Digitimer DS7a 장치에 연결됩니다.
스트레스 유도 테스트(두 발을 얼음 욕조에 넣어)에 참여하는 동안 최대 5분 동안 참가자의 이주(외이도 앞의 작은 연골 돌기)에 무작위로 자극이 전달됩니다.
가짜(플라시보) 자극 동안 참가자의 귀에 귀 전극을 부착하지만 어떠한 자극도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심박수(CPT/taVNS 전)
기간: 기준선(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전에 EKG 전극으로 심박수를 측정합니다.
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기준선(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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평균 심박수(CPT/taVNS 동안)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 동안(평균 지속 시간 5분)
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 중에 심박수는 EKG 전극으로 측정됩니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 동안(평균 지속 시간 5분)
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평균 심박수(CPT/taVNS 후)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분)
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 EKG 전극으로 심박수를 측정합니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수(CPT/taVNS 전)
기간: 기준(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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통증은 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전에 0-10 척도(0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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기준(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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평균 통증 점수(CPT/taVNS 중)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 중(평균 지속시간 5분)
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통증은 동시 스트레스 테스트와 귀 자극 동안 0-10 척도(0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 중(평균 지속시간 5분)
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평균 통증 점수(CPT/taVNS 후)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 (동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분까지)
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통증은 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 0-10 척도(0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 (동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분까지)
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불안의 평균 점수(CPT/taVNS 전)
기간: 기준(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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불안은 동시 스트레스 테스트와 귀 자극 전에 0-10 척도(0은 전혀 불안이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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기준(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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불안의 평균 점수(CPT/taVNS 중)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 중(평균 지속시간 5분)
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불안은 동시 스트레스 테스트와 귀 자극 동안 0-10 척도(0은 전혀 불안이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 중(평균 지속시간 5분)
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불안의 평균 점수(CPT/taVNS 이후)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 (동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분까지)
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불안은 동시 스트레스 테스트와 귀 자극 후 0-10 척도(0은 전혀 불안이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 (동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분까지)
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평균 조난 점수(CPT/taVNS 전)
기간: 기준(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전에 0-10 척도(0은 전혀 고통이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 고통을 나타냄)를 사용하여 고통을 평가합니다.
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기준(동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 전 최대 10분)
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평균 조난 점수(CPT/taVNS 중)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 중(평균 지속시간 5분)
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스트레스는 동시 스트레스 테스트와 귀 자극 동안 0-10 척도(0은 전혀 고통이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 고통을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 중(평균 지속시간 5분)
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평균 조난 점수(CPT/taVNS 이후)
기간: 동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 (동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분까지)
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스트레스는 동시 스트레스 테스트와 귀 자극 후에 0-10 척도(0은 전혀 스트레스가 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 스트레스를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 (동시 스트레스 테스트 및 귀 자극 후 최대 10분까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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