presseur à froid taVNS
12 janvier 2024 mis à jour par: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina
Évaluation de l'effet physiologique du taVNS lors d'un test de pression à froid
Cette étude explore l'utilisation de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS), une nouvelle forme de neuromodulation qui stimule l'oreille.
24 sujets sains sans antécédent médical ou psychiatrique seront recrutés pour participer à un dépistage téléphonique suivi d'une visite au laboratoire.
Au cours de la visite de laboratoire, les sujets participeront deux fois à une technique d'induction de stress validée appelée test de pression à froid, tout en recevant simultanément un taVNS actif ou fictif.
Le test du presseur à froid consiste en des sujets plaçant leurs pieds dans un bain de glace pendant une courte période de temps.
Les chercheurs mesureront la fréquence cardiaque des participants pendant qu'ils reçoivent taVNS (stimulation de l'oreille) et participeront au test de pression à froid.
Des évaluations de l'humeur, de l'anxiété et du stress seront recueillies au début et à la fin de la visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- anglophone
- Membres de la communauté ne cherchant pas de traitement
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- Douleur faciale ou auriculaire ou traumatisme auditif récent.
- Implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou.
- Antécédents de stimulation cérébrale ou autre chirurgie cérébrale.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie, bradycardie.
- Utilisation de B-bloquants, de médicaments anti-arythmiques (inhibiteurs sodiques/potassiques/calciques) ou de médicaments contre l'hypertension.
- Trouble respiratoire actif.
- Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie ou utilisation personnelle de médicaments qui réduisent considérablement le seuil épileptogène (par exemple, olanzapine, chlorpromazine, lithium).
- Antécédents personnels de traumatisme crânien, de commotion cérébrale ou autodéclaration de traumatisme crânien modéré à grave.
- Les personnes souffrant de maux de tête fréquents/sévères.
- Les personnes ayant des antécédents déclarés de trouble de santé mentale ou prenant des médicaments psychotropes.
- Trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TaVNS actif puis taVNS factice
Les participants recevront une stimulation auditive active puis factice (placebo).
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Des électrodes seront attachées à l'oreille du participant avec un petit autocollant ou un clip, qui fournira une légère stimulation.
Ces électrodes seront branchées sur l'appareil Digitimer DS7a, qui est un appareil qui délivre une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire ou taVNS.
La stimulation sera délivrée au hasard au tragus du participant (le petit bouton de cartilage avant le conduit auditif) pendant 5 minutes maximum pendant que vous participez au test d'induction de stress (en mettant les deux pieds dans un bain de glace).
Des électrodes seront attachées à l'oreille du participant avec un petit autocollant ou un clip, qui fournira une légère stimulation.
Ces électrodes seront branchées sur l'appareil Digitimer DS7a, qui est un appareil qui délivre une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire ou taVNS.
La stimulation sera délivrée au hasard au tragus du participant (le petit bouton de cartilage avant le conduit auditif) pendant 5 minutes maximum pendant que vous participez au test d'induction de stress (en mettant les deux pieds dans un bain de glace).
Pendant la stimulation factice (placebo), des électrodes auriculaires seront attachées à l'oreille du participant mais elles ne recevront aucune stimulation.
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Expérimental: Sham taVNS puis Active taVNS
Les participants recevront un simulacre (placebo) puis une stimulation auditive active.
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Des électrodes seront attachées à l'oreille du participant avec un petit autocollant ou un clip, qui fournira une légère stimulation.
Ces électrodes seront branchées sur l'appareil Digitimer DS7a, qui est un appareil qui délivre une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire ou taVNS.
La stimulation sera délivrée au hasard au tragus du participant (le petit bouton de cartilage avant le conduit auditif) pendant 5 minutes maximum pendant que vous participez au test d'induction de stress (en mettant les deux pieds dans un bain de glace).
Des électrodes seront attachées à l'oreille du participant avec un petit autocollant ou un clip, qui fournira une légère stimulation.
Ces électrodes seront branchées sur l'appareil Digitimer DS7a, qui est un appareil qui délivre une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire ou taVNS.
La stimulation sera délivrée au hasard au tragus du participant (le petit bouton de cartilage avant le conduit auditif) pendant 5 minutes maximum pendant que vous participez au test d'induction de stress (en mettant les deux pieds dans un bain de glace).
Pendant la stimulation factice (placebo), des électrodes auriculaires seront attachées à l'oreille du participant mais elles ne recevront aucune stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque moyenne (avant CPT/taVNS)
Délai: Baseline (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec des électrodes ECG avant le test d'effort simultané et la stimulation de l'oreille.
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Baseline (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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Fréquence cardiaque moyenne (pendant CPT/taVNS)
Délai: Pendant le test d'effort et la stimulation auditive simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec des électrodes ECG pendant le test d'effort simultané et la stimulation de l'oreille.
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Pendant le test d'effort et la stimulation auditive simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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Fréquence cardiaque moyenne (après CPT/taVNS)
Délai: Après le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec des électrodes ECG après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Après le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur (avant CPT/taVNS)
Délai: Ligne de base (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible) avant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Ligne de base (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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Score moyen de douleur (pendant le CPT/taVNS)
Délai: Pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible) pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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Score moyen de douleur (après CPT/taVNS)
Délai: Après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés)
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible) après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés)
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Score moyen d'anxiété (avant CPT/taVNS)
Délai: Ligne de base (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune anxiété et 10 représente la pire anxiété possible) avant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Ligne de base (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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Score moyen d'anxiété (pendant le CPT/taVNS)
Délai: Pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune anxiété et 10 représente la pire anxiété possible) pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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Score moyen d'anxiété (après CPT/taVNS)
Délai: Après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés)
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L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune anxiété et 10 représente la pire anxiété possible) après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés)
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Score moyen de détresse (avant CPT/taVNS)
Délai: Ligne de base (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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La détresse sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune détresse et 10 représente la pire détresse possible) avant un test d'effort et une stimulation auditive simultanés.
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Ligne de base (jusqu'à 10 minutes avant le test d'effort et la stimulation de l'oreille simultanés)
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Score moyen de détresse (pendant le CPT/taVNS)
Délai: Pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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La détresse sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune détresse et 10 représente la pire détresse possible) pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Pendant un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (durée moyenne de 5 minutes)
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Score moyen de détresse (après CPT/taVNS)
Délai: Après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés)
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La détresse sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (où 0 représente aucune détresse et 10 représente la pire détresse possible) après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés.
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Après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés (jusqu'à 10 minutes après un test d'effort et une stimulation de l'oreille simultanés)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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