Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

taVNS Freddo Pressore

12 gennaio 2024 aggiornato da: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Valutare l'effetto fisiologico di taVNS durante un test a freddo

Questo studio esplora l'uso della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS), una nuova forma di neuromodulazione che stimola l'orecchio. Verranno reclutati 24 soggetti sani senza una storia medica o psichiatrica passata per partecipare a uno schermo telefonico seguito da 1 visita di laboratorio. Durante la visita di laboratorio, i soggetti parteciperanno due volte a una tecnica di induzione dello stress convalidata chiamata cold pressor test, ricevendo contemporaneamente taVNS attivo o sham. Il test pressore freddo consiste in soggetti che mettono i piedi in un bagno di ghiaccio per un breve periodo di tempo. I ricercatori misureranno la frequenza cardiaca dei partecipanti mentre ricevono taVNS (stimolazione dell'orecchio) e parteciperanno al test del pressore freddo. Le valutazioni di umore, ansia e stress saranno raccolte all'inizio e alla fine della visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • parlando inglese
  • Membri della comunità non in cerca di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • Dolore al viso o all'orecchio o recente trauma all'orecchio.
  • Dispositivi di impianto in metallo nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia di stimolazione cerebrale o altri interventi chirurgici al cervello.
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Uso di B-bloccanti, farmaci antiaritmici (bloccanti dei canali del sodio/potassio/calcio) o farmaci per la pressione sanguigna.
  • Disturbo respiratorio attivo.
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad es. Olanzapina, clorpromazina, litio).
  • Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
  • Individui che soffrono di frequenti/gravi mal di testa.
  • Individui con una storia segnalata di qualsiasi disturbo di salute mentale o che assumono farmaci psicotropi.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attiva taVNS poi Sham taVNS
I partecipanti riceveranno una stimolazione dell'orecchio attiva quindi fittizia (placebo).
Dispositivo: TaVNS attivo
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio).
Dispositivo: Sham taVNS
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio). Durante la stimolazione fittizia (placebo), gli elettrodi auricolari verranno attaccati all'orecchio del partecipante ma non riceveranno alcuna stimolazione.
Sperimentale: Sham taVNS quindi Active taVNS
I partecipanti riceveranno una finta (placebo) quindi una stimolazione dell'orecchio attiva.
Dispositivo: TaVNS attivo
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio).
Dispositivo: Sham taVNS
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio del partecipante con un piccolo adesivo o clip, che fornirà una lieve stimolazione. Questi elettrodi verranno inseriti nel dispositivo Digitimer DS7a, che è un dispositivo che fornisce la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. La stimolazione verrà consegnata in modo casuale al trago del partecipante (la piccola manopola della cartilagine prima del condotto uditivo) per un massimo di 5 minuti durante la partecipazione al test di induzione dello stress (mettendo entrambi i piedi in un bagno di ghiaccio). Durante la stimolazione fittizia (placebo), gli elettrodi auricolari verranno attaccati all'orecchio del partecipante ma non riceveranno alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media (prima di CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Basale (fino a 10 minuti prima del test da sforzo concomitante e della stimolazione dell'orecchio)
La frequenza cardiaca verrà misurata con elettrodi ECG prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Basale (fino a 10 minuti prima del test da sforzo concomitante e della stimolazione dell'orecchio)
Frequenza cardiaca media (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante la simultanea prova da sforzo e stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con elettrodi ECG durante lo stress test concomitante e la stimolazione dell'orecchio.
Durante la simultanea prova da sforzo e stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Frequenza cardiaca media (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio)
La frequenza cardiaca sarà misurata con elettrodi ECG dopo lo stress test concomitante e la stimolazione dell'orecchio.
Dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo la simultanea prova da sforzo e la stimolazione dell'orecchio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore (prima del CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile) prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio del dolore (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile) durante il test da sforzo simultaneo e la stimolazione dell'orecchio.
Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Punteggio medio del dolore (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile) dopo test da sforzo concomitante e stimolazione dell'orecchio.
Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio dell'ansia (prima del CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
L'ansia verrà valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia possibile) prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio di ansia (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia possibile) durante il test da sforzo simultaneo e la stimolazione dell'orecchio.
Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Punteggio medio dell'ansia (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia possibile) dopo test da sforzo concomitante e stimolazione dell'orecchio.
Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio del disagio (prima del CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Il disagio verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di disagio e 10 rappresenta il peggiore disagio possibile) prima dello stress test concomitante e della stimolazione dell'orecchio.
Baseline (fino a 10 minuti prima del test da sforzo simultaneo e della stimolazione dell'orecchio)
Punteggio medio del disagio (durante CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Il disagio sarà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di disagio e 10 rappresenta il peggiore disagio possibile) durante il test da sforzo simultaneo e la stimolazione dell'orecchio.
Durante lo stress test simultaneo e la stimolazione dell'orecchio (durata media di 5 minuti)
Punteggio medio del disagio (dopo CPT/taVNS)
Lasso di tempo: Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)
Il disagio verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'assenza totale di disagio e 10 rappresenta il peggiore disagio possibile) dopo test da sforzo concomitante e stimolazione dell'orecchio.
Dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio (fino a 10 minuti dopo stress test simultaneo e stimolazione dell'orecchio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale

Prove cliniche su TaVNS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi