taVNS koude pers
12 januari 2024 bijgewerkt door: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina
Beoordeling van het fysiologische effect van taVNS tijdens een Cold Pressor-test
Deze studie onderzoekt het gebruik van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS), een nieuwe vorm van neuromodulatie die het oor stimuleert.
24 gezonde proefpersonen zonder medische of psychiatrische voorgeschiedenis zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een telefoonscherm gevolgd door 1 laboratoriumbezoek.
Tijdens het laboratoriumbezoek zullen proefpersonen tweemaal deelnemen aan een gevalideerde stress-inductietechniek, de koudedruktest genaamd, terwijl ze gelijktijdig actieve of schijn-taVNS ontvangen.
Bij de koudedruktest leggen proefpersonen hun voeten korte tijd in een ijsbad.
Onderzoekers zullen de hartslag van de deelnemers meten terwijl ze taVNS (oorstimulatie) ontvangen en deelnemen aan de koudedruktest.
Aan het begin en het einde van het bezoek worden beoordelingen van stemming, angst en stress verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Engels sprekende
- Leden van de gemeenschap die geen behandeling zoeken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van COVID-19 in de afgelopen 14 dagen
- Gezichts- of oorpijn of recent oortrauma.
- Metalen implantaten in het hoofd, hart of nek.
- Geschiedenis van hersenstimulatie of andere hersenoperaties.
- Geschiedenis van myocardinfarct of aritmie, bradycardie.
- Gebruik van B-blokkers, antiaritmica (natrium-/kalium-/calciumkanaalblokkers) of bloeddrukmedicatie.
- Actieve luchtwegaandoening.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen of epilepsie of persoonlijk gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. Olanzapine, chloorpromazine, lithium).
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
- Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn.
- Personen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van een psychische stoornis of het nemen van psychotrope medicijnen.
- Matige tot ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve taVNS en vervolgens Sham taVNS
Deelnemers krijgen actieve dan sham (placebo) oorstimulatie.
|
Elektroden worden met een kleine sticker of clip aan het oor van de deelnemer bevestigd, die een milde stimulatie geven.
Deze elektroden worden aangesloten op het Digitimer DS7a-apparaat, een apparaat dat transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie of taVNS levert.
Stimulatie wordt gedurende maximaal 5 minuten willekeurig toegediend aan de tragus van de deelnemer (de kleine kraakbeenknop vóór de gehoorgang), terwijl u deelneemt aan de stressinductietest (door beide voeten in een ijsbad te plaatsen).
Elektroden worden met een kleine sticker of clip aan het oor van de deelnemer bevestigd, die een milde stimulatie geven.
Deze elektroden worden aangesloten op het Digitimer DS7a-apparaat, een apparaat dat transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie of taVNS levert.
Stimulatie wordt gedurende maximaal 5 minuten willekeurig toegediend aan de tragus van de deelnemer (de kleine kraakbeenknop vóór de gehoorgang), terwijl u deelneemt aan de stressinductietest (door beide voeten in een ijsbad te plaatsen).
Tijdens schijnstimulatie (placebostimulatie) worden oorelektroden aan het oor van de deelnemer bevestigd, maar deze ontvangen geen enkele stimulatie.
|
|
Experimenteel: Sham taVNS en vervolgens Actieve taVNS
Deelnemers krijgen schijnvertoning (placebo) en vervolgens actieve oorstimulatie.
|
Elektroden worden met een kleine sticker of clip aan het oor van de deelnemer bevestigd, die een milde stimulatie geven.
Deze elektroden worden aangesloten op het Digitimer DS7a-apparaat, een apparaat dat transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie of taVNS levert.
Stimulatie wordt gedurende maximaal 5 minuten willekeurig toegediend aan de tragus van de deelnemer (de kleine kraakbeenknop vóór de gehoorgang), terwijl u deelneemt aan de stressinductietest (door beide voeten in een ijsbad te plaatsen).
Elektroden worden met een kleine sticker of clip aan het oor van de deelnemer bevestigd, die een milde stimulatie geven.
Deze elektroden worden aangesloten op het Digitimer DS7a-apparaat, een apparaat dat transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie of taVNS levert.
Stimulatie wordt gedurende maximaal 5 minuten willekeurig toegediend aan de tragus van de deelnemer (de kleine kraakbeenknop vóór de gehoorgang), terwijl u deelneemt aan de stressinductietest (door beide voeten in een ijsbad te plaatsen).
Tijdens schijnstimulatie (placebostimulatie) worden oorelektroden aan het oor van de deelnemer bevestigd, maar deze ontvangen geen enkele stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslag (vóór CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Baseline (tot 10 minuten voorafgaand aan gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
De hartslag wordt gemeten met ECG-elektroden vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Baseline (tot 10 minuten voorafgaand aan gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
|
Gemiddelde hartslag (tijdens CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
De hartslag wordt gemeten met ECG-elektroden tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
|
Gemiddelde hartslag (na CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
De hartslag wordt gemeten met ECG-elektroden na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore (vóór CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Basislijn (tot 10 minuten vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent) vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Basislijn (tot 10 minuten vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
|
Gemiddelde pijnscore (tijdens CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn) tijdens gelijktijdige stresstests en oorstimulatie.
|
Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
|
Gemiddelde pijnscore (na CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn) na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
|
Gemiddelde angstscore (vóór CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Basislijn (tot 10 minuten vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 helemaal geen angst betekent en 10 de ergst mogelijke angst vertegenwoordigt) vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Basislijn (tot 10 minuten vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
|
Gemiddelde angstscore (tijdens CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 helemaal geen angst betekent en 10 de ergst mogelijke angst) tijdens gelijktijdige stresstests en oorstimulatie.
|
Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
|
Gemiddelde angstscore (na CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 helemaal geen angst betekent en 10 de ergst mogelijke angst) na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
|
Gemiddelde score van nood (vóór CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Basislijn (tot 10 minuten vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Het ongemak wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen ongemak betekent en 10 het ergst mogelijke ongemak vertegenwoordigt) vóór de gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Basislijn (tot 10 minuten vóór gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
|
Gemiddelde score van nood (tijdens CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
Het ongemak wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen ongemak betekent en 10 het ergst mogelijke ongemak) tijdens gelijktijdige stresstests en oorstimulatie.
|
Tijdens gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (gemiddelde duur van 5 minuten)
|
|
Gemiddelde score van nood (na CPT/taVNS)
Tijdsspanne: Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Het ongemak wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen ongemak betekent en 10 het ergst mogelijke ongemak) na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie.
|
Na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie (tot 10 minuten na gelijktijdige stresstest en oorstimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .