Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna prasa taVNS

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Ocena fizjologicznego efektu taVNS podczas testu Cold Pressor

To badanie bada zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS), nowej formy neuromodulacji, która stymuluje ucho. 24 zdrowych osób bez wcześniejszej historii medycznej lub psychiatrycznej zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu telefonicznym, po którym nastąpi 1 wizyta w laboratorium. Podczas wizyty w laboratorium badani dwukrotnie wezmą udział w zatwierdzonej technice wywoływania stresu, zwanej testem presji na zimno, jednocześnie otrzymując aktywny lub pozorowany taVNS. Test zimnego ciśnienia polega na umieszczeniu stóp w łaźni lodowej na krótki okres czasu. Badacze będą mierzyć tętno uczestników, gdy otrzymują taVNS (stymulacja ucha) i biorą udział w teście zimnego ciśnienia. Oceny nastroju, niepokoju i stresu będą zbierane na początku i na końcu wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • mówiący po angielsku
  • Członkowie społeczności nie szukający leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ból twarzy lub ucha lub niedawny uraz ucha.
  • Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
  • Historia stymulacji mózgu lub innej operacji mózgu.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub arytmii, bradykardii.
  • Stosowanie leków blokujących receptory B, leków przeciwarytmicznych (blokerów kanałów sodowych/potasowych/wapniowych) lub leków na ciśnienie krwi.
  • Czynna niewydolność oddechowa.
  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki lub osobistego stosowania leków, które znacznie obniżają próg drgawkowy (np. olanzapina, chloropromazyna, lit).
  • Osobista historia urazu głowy, wstrząsu mózgu lub samoopisu umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
  • Osoby ze zgłoszoną historią jakichkolwiek zaburzeń zdrowia psychicznego lub przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny taVNS, a następnie Sham taVNS
Uczestnicy otrzymają aktywną, a następnie pozorowaną (placebo) stymulację uszu.
Urządzenie: Aktywny taVNS
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację. Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS. Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej).
Urządzenie: Sham taVNS
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację. Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS. Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej). Podczas stymulacji pozorowanej (placebo) elektrody uszne zostaną przymocowane do ucha uczestnika, ale nie będą one otrzymywać żadnej stymulacji.
Eksperymentalny: Sham taVNS, a następnie Active taVNS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną (placebo), a następnie aktywną stymulację ucha.
Urządzenie: Aktywny taVNS
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację. Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS. Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej).
Urządzenie: Sham taVNS
Elektrody zostaną przymocowane do ucha uczestnika za pomocą małej naklejki lub klipsa, co zapewni łagodną stymulację. Elektrody te zostaną podłączone do urządzenia Digitimer DS7a, które jest urządzeniem zapewniającym przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu lub taVNS. Stymulacja będzie dostarczana losowo do skrawka uczestnika (mały guzek chrząstki przed przewodem słuchowym) przez maksymalnie 5 minut, podczas gdy Ty będziesz uczestniczyć w teście indukcji stresu (poprzez umieszczenie obu stóp w kąpieli lodowej). Podczas stymulacji pozorowanej (placebo) elektrody uszne zostaną przymocowane do ucha uczestnika, ale nie będą one otrzymywać żadnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrod EKG przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha.
Linia bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Średnie tętno (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrod EKG podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Średnie tętno (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha (do 10 minut po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha)
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrod EKG po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha.
Po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha (do 10 minut po równoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Ból będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha.
Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Średni wynik bólu (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Ból będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Średni wynik bólu (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
Ból będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) po jednoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha.
Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
Średni wynik lęku (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Lęk będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najgorszy możliwy lęk) przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją uszu.
Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Średni wynik niepokoju (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Lęk będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najgorszy możliwy lęk) podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Średni wynik lęku (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
Lęk będzie oceniany w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najgorszy możliwy lęk) po jednoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji uszu.
Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
Średni wynik niepokoju (przed CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Stres zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort) przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją uszu.
Wartość bazowa (do 10 minut przed równoczesnym testem wysiłkowym i stymulacją ucha)
Średni wynik niepokoju (podczas CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Stres zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort) podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha.
Podczas jednoczesnego testu wysiłkowego i stymulacji ucha (średni czas trwania 5 minut)
Średni wynik niepokoju (po CPT/taVNS)
Ramy czasowe: Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)
Stres zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort) po jednoczesnym teście wysiłkowym i stymulacji ucha.
Po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha (do 10 minut po jednoczesnej próbie wysiłkowej i stymulacji ucha)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj