taVNS Cold Pressor
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina
Avaliando o efeito fisiológico de taVNS durante um teste pressor frio
Este estudo explora o uso da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), uma nova forma de neuromodulação que estimula o ouvido.
24 indivíduos saudáveis sem histórico médico ou psiquiátrico serão recrutados para participar de uma triagem por telefone seguida de uma visita ao laboratório.
Durante a visita ao laboratório, os indivíduos participarão duas vezes de uma técnica de indução de estresse validada chamada teste pressor frio, enquanto recebem simultaneamente taVNS ativo ou simulado.
O teste pressor frio consiste em colocar os pés em um banho de gelo por um curto período de tempo.
Os pesquisadores medirão a frequência cardíaca dos participantes enquanto recebem taVNS (estimulação auricular) e participam do teste de pressão fria.
Avaliações de humor, ansiedade e estresse serão coletadas no início e no final da visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- falando inglês
- Membros da comunidade que não procuram tratamento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias
- Dor facial ou de ouvido ou trauma de ouvido recente.
- Dispositivos de implantes metálicos na cabeça, coração ou pescoço.
- História de estimulação cerebral ou outra cirurgia cerebral.
- História de infarto do miocárdio ou arritmia, bradicardia.
- Uso de B-bloqueadores, medicamentos antiarrítmicos (bloqueadores dos canais de sódio/potássio/cálcio) ou medicamentos para pressão arterial.
- Distúrbio respiratório ativo.
- História pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia ou uso pessoal de medicamentos que reduzem substancialmente o limiar convulsivo (por exemplo, olanzapina, clorpromazina, lítio).
- História pessoal de traumatismo craniano, concussão ou autorrelato de traumatismo cranioencefálico moderado a grave.
- Indivíduos que sofrem de dores de cabeça frequentes/severas.
- Indivíduos com histórico relatado de qualquer transtorno de saúde mental ou tomando qualquer medicamento psicotrópico.
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TaVNS ativo, em seguida, Sham taVNS
Os participantes receberão estimulação auricular ativa e simulada (placebo).
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Os eletrodos serão fixados na orelha do participante com um pequeno adesivo ou clipe, que fornecerá uma estimulação leve.
Esses eletrodos serão conectados ao dispositivo Digitimer DS7a, que é um dispositivo que fornece estimulação transcutânea do nervo vago auricular ou taVNS.
A estimulação será aplicada aleatoriamente no trago do participante (a pequena protuberância da cartilagem antes do canal auditivo) por até 5 minutos enquanto você participa do teste de indução de estresse (colocando os dois pés em um banho de gelo).
Os eletrodos serão fixados na orelha do participante com um pequeno adesivo ou clipe, que fornecerá uma estimulação leve.
Esses eletrodos serão conectados ao dispositivo Digitimer DS7a, que é um dispositivo que fornece estimulação transcutânea do nervo vago auricular ou taVNS.
A estimulação será aplicada aleatoriamente no trago do participante (a pequena protuberância da cartilagem antes do canal auditivo) por até 5 minutos enquanto você participa do teste de indução de estresse (colocando os dois pés em um banho de gelo).
Durante a estimulação simulada (placebo), os eletrodos auriculares serão colocados na orelha do participante, mas eles não receberão nenhum estímulo.
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Experimental: TaVNS simulado e depois taVNS ativo
Os participantes receberão simulação (placebo) e depois estimulação auditiva ativa.
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Os eletrodos serão fixados na orelha do participante com um pequeno adesivo ou clipe, que fornecerá uma estimulação leve.
Esses eletrodos serão conectados ao dispositivo Digitimer DS7a, que é um dispositivo que fornece estimulação transcutânea do nervo vago auricular ou taVNS.
A estimulação será aplicada aleatoriamente no trago do participante (a pequena protuberância da cartilagem antes do canal auditivo) por até 5 minutos enquanto você participa do teste de indução de estresse (colocando os dois pés em um banho de gelo).
Os eletrodos serão fixados na orelha do participante com um pequeno adesivo ou clipe, que fornecerá uma estimulação leve.
Esses eletrodos serão conectados ao dispositivo Digitimer DS7a, que é um dispositivo que fornece estimulação transcutânea do nervo vago auricular ou taVNS.
A estimulação será aplicada aleatoriamente no trago do participante (a pequena protuberância da cartilagem antes do canal auditivo) por até 5 minutos enquanto você participa do teste de indução de estresse (colocando os dois pés em um banho de gelo).
Durante a estimulação simulada (placebo), os eletrodos auriculares serão colocados na orelha do participante, mas eles não receberão nenhum estímulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca média (antes de CPT/taVNS)
Prazo: Linha de base (até 10 minutos antes do teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva)
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A frequência cardíaca será medida com eletrodos de EKG antes do teste de esforço simultâneo e da estimulação auricular.
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Linha de base (até 10 minutos antes do teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva)
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Frequência cardíaca média (durante CPT/taVNS)
Prazo: Durante o teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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A frequência cardíaca será medida com eletrodos de EKG durante o teste de estresse simultâneo e a estimulação auricular.
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Durante o teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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Frequência cardíaca média (após CPT/taVNS)
Prazo: Após teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva)
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A frequência cardíaca será medida com eletrodos de EKG após teste de esforço simultâneo e estimulação auricular.
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Após teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de esforço simultâneo e estimulação auditiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média de Dor (Antes de CPT/taVNS)
Prazo: Linha de base (até 10 minutos antes do teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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A dor será avaliada usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível) antes do teste de estresse simultâneo e da estimulação auditiva.
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Linha de base (até 10 minutos antes do teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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Pontuação Média de Dor (Durante CPT/taVNS)
Prazo: Durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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A dor será avaliada usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível) durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva.
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Durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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Pontuação Média de Dor (Após CPT/taVNS)
Prazo: Após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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A dor será avaliada usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível) após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva.
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Após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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Pontuação Média de Ansiedade (Antes do CPT/taVNS)
Prazo: Linha de base (até 10 minutos antes do teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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A ansiedade será avaliada usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhuma ansiedade e 10 representa a pior ansiedade possível) antes do teste de estresse simultâneo e da estimulação auditiva.
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Linha de base (até 10 minutos antes do teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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Pontuação Média de Ansiedade (Durante CPT/taVNS)
Prazo: Durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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A ansiedade será avaliada usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhuma ansiedade e 10 representa a pior ansiedade possível) durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva.
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Durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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Pontuação Média de Ansiedade (Após CPT/taVNS)
Prazo: Após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
|
A ansiedade será avaliada usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhuma ansiedade e 10 representa a pior ansiedade possível) após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva.
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Após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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Pontuação Média de Angústia (Antes do CPT/taVNS)
Prazo: Linha de base (até 10 minutos antes do teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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O sofrimento será avaliado usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhum sofrimento e 10 representa o pior sofrimento possível) antes do teste de estresse simultâneo e da estimulação auditiva.
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Linha de base (até 10 minutos antes do teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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Pontuação Média de Angústia (Durante CPT/taVNS)
Prazo: Durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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O sofrimento será avaliado usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhum sofrimento e 10 representa o pior sofrimento possível) durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva.
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Durante teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (duração média de 5 minutos)
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Pontuação Média de Angústia (Após CPT/taVNS)
Prazo: Após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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O sofrimento será avaliado usando uma escala de 0 a 10 (onde 0 representa nenhum sofrimento e 10 representa o pior sofrimento possível) após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva.
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Após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva (até 10 minutos após teste de estresse simultâneo e estimulação auditiva)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00113453
- 5R25DA020537-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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