Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

taVNS Холодный Прессор

12 января 2024 г. обновлено: Christopher Austelle, Medical University of South Carolina

Оценка физиологического эффекта taVNS во время холодовой прессорной пробы

В этом исследовании изучается использование чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (taVNS), новой формы нейромодуляции, которая стимулирует ухо. 24 здоровых субъекта без прошлого медицинского или психиатрического анамнеза будут набраны для участия в проверке телефона с последующим 1 посещением лаборатории. Во время визита в лабораторию испытуемые дважды примут участие в проверенном методе индукции стресса, называемом холодовым прессорным тестом, одновременно получая либо активный, либо фиктивный таВНС. Холодовой прессорный тест состоит из того, что испытуемые помещают ноги в ванну со льдом на короткий период времени. Исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений участников, пока они получают taVNS (стимуляция уха) и участвуют в тесте холодового прессора. Оценки настроения, беспокойства и стресса будут собираться в начале и в конце визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • англоговорящий
  • Члены сообщества, не обращающиеся за лечением

Критерий исключения:

  • Диагноз COVID-19 за последние 14 дней
  • Боль в лице или ушах или недавняя травма уха.
  • Металлические имплантаты в голове, сердце или шее.
  • Стимуляция головного мозга или другие операции на головном мозге в анамнезе.
  • История инфаркта миокарда или аритмии, брадикардии.
  • Использование B-блокаторов, антиаритмических препаратов (блокаторы натриевых/калиевых/кальциевых каналов) или лекарств от артериального давления.
  • Активное респираторное расстройство.
  • Личный или семейный анамнез судорог или эпилепсии или личное использование лекарств, которые существенно снижают судорожный порог (например, оланзапин, хлорпромазин, литий).
  • Личная история черепно-мозговой травмы, сотрясения мозга или самоотчет о черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени.
  • Лица, страдающие от частых/сильных головных болей.
  • Лица, в анамнезе которых сообщалось о каком-либо психическом расстройстве или принимавшие какие-либо психотропные препараты.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный taVNS, затем фиктивный taVNS
Участники получат активную, а затем имитационную (плацебо) стимуляцию ушей.
Устройство: Активный таВНС
Электроды будут прикреплены к уху участника небольшой наклейкой или клипсой, что обеспечит мягкую стимуляцию. Эти электроды будут подключены к устройству Digitimer DS7a, которое обеспечивает чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины или taVNS. Стимуляция будет случайным образом воздействовать на козелок участника (небольшой выступ хряща перед слуховым проходом) на срок до 5 минут, пока вы участвуете в тесте индукции стресса (поместив обе ноги в ледяную ванну).
Устройство: Шам таВНС
Электроды будут прикреплены к уху участника небольшой наклейкой или клипсой, что обеспечит мягкую стимуляцию. Эти электроды будут подключены к устройству Digitimer DS7a, которое обеспечивает чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины или taVNS. Стимуляция будет случайным образом воздействовать на козелок участника (небольшой выступ хряща перед слуховым проходом) на срок до 5 минут, пока вы участвуете в тесте индукции стресса (поместив обе ноги в ледяную ванну). Во время имитации (плацебо) стимуляции к уху участника будут прикреплены ушные электроды, но они не получат никакой стимуляции.
Экспериментальный: Ложный taVNS, затем активный taVNS
Участники получат имитацию (плацебо), а затем активную стимуляцию слуха.
Устройство: Активный таВНС
Электроды будут прикреплены к уху участника небольшой наклейкой или клипсой, что обеспечит мягкую стимуляцию. Эти электроды будут подключены к устройству Digitimer DS7a, которое обеспечивает чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины или taVNS. Стимуляция будет случайным образом воздействовать на козелок участника (небольшой выступ хряща перед слуховым проходом) на срок до 5 минут, пока вы участвуете в тесте индукции стресса (поместив обе ноги в ледяную ванну).
Устройство: Шам таВНС
Электроды будут прикреплены к уху участника небольшой наклейкой или клипсой, что обеспечит мягкую стимуляцию. Эти электроды будут подключены к устройству Digitimer DS7a, которое обеспечивает чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины или taVNS. Стимуляция будет случайным образом воздействовать на козелок участника (небольшой выступ хряща перед слуховым проходом) на срок до 5 минут, пока вы участвуете в тесте индукции стресса (поместив обе ноги в ледяную ванну). Во время имитации (плацебо) стимуляции к уху участника будут прикреплены ушные электроды, но они не получат никакой стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота сердечных сокращений (до CPT/taVNS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электродов ЭКГ перед одновременным стресс-тестом и стимуляцией уха.
Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Средняя частота сердечных сокращений (во время CPT/taVNS)
Временное ограничение: Во время одновременного стресс-теста и стимуляции ушей (средняя продолжительность 5 минут)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электродов ЭКГ во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха.
Во время одновременного стресс-теста и стимуляции ушей (средняя продолжительность 5 минут)
Средняя частота сердечных сокращений (после CPT/taVNS)
Временное ограничение: После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электродов ЭКГ после одновременного стресс-теста и стимуляции уха.
После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли (до CPT/taVNS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции ушей)
Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самую сильную боль) перед одновременным стресс-тестом и стимуляцией уха.
Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции ушей)
Средняя оценка боли (во время CPT/taVNS)
Временное ограничение: Во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха (средняя продолжительность 5 минут)
Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самую сильную боль) во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха.
Во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха (средняя продолжительность 5 минут)
Средняя оценка боли (после CPT/taVNS)
Временное ограничение: После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самую сильную боль) после одновременного стресс-теста и стимуляции ушей.
После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Средний балл тревожности (до CPT/taVNS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции ушей)
Тревожность будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие тревоги вообще, а 10 — наихудшую возможную тревогу) перед одновременным стресс-тестом и стимуляцией ушей.
Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции ушей)
Средний балл тревожности (во время CPT/taVNS)
Временное ограничение: Во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха (средняя продолжительность 5 минут)
Тревога будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие тревоги вообще, а 10 означает максимально возможное беспокойство) во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха.
Во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха (средняя продолжительность 5 минут)
Средний балл тревожности (после CPT/taVNS)
Временное ограничение: После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Тревога будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие тревоги вообще, а 10 означает максимально возможное беспокойство) после одновременного стресс-теста и стимуляции ушей.
После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Средний балл бедствия (до CPT/taVNS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции ушей)
Дистресс будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие дистресса вообще, а 10 означает максимально возможный дистресс) перед одновременным стресс-тестом и стимуляцией ушей.
Исходный уровень (до 10 минут до одновременного стресс-теста и стимуляции ушей)
Средний балл дистресса (во время CPT/taVNS)
Временное ограничение: Во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха (средняя продолжительность 5 минут)
Дистресс будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие дистресса вообще, а 10 означает максимально возможный дистресс) во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха.
Во время одновременного стресс-теста и стимуляции уха (средняя продолжительность 5 минут)
Средний балл дистресса (после CPT/taVNS)
Временное ограничение: После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)
Дистресс будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие дистресса вообще, а 10 означает максимально возможный дистресс) после одновременного стресс-теста и стимуляции ушей.
После одновременного стресс-теста и стимуляции уха (до 10 минут после одновременного стресс-теста и стимуляции уха)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher W Austelle, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00113453
  • 5R25DA020537-15 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться