健康な被験者のフルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラムに対するACT-539313の単回および反復経口投与の影響を調査する研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、参加者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.5〜28.0 kg / m2（包括的）。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは一貫して正しく使用する必要があります（スクリーニングから、研究全体の間、および研究治療摂取後少なくとも30日間）失敗率が1年あたり1％未満の非常に効果的な避妊方法、性的に不活発であるか、精管切除されたパートナー。 ホルモン避妊薬を使用する場合は、治療開始の少なくとも 1 か月前に開始されている必要があります。
• -非出産の可能性のある女性、つまり、閉経後（別の医学的原因のない月経のない連続した12か月と定義され、FSHテストによって確認される）、以前の両側卵管切除術、両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術、または早期卵巣不全（専門家に確認された）、XY遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成。
• 12 誘導心電図 (QT を含む: < 450 ミリ秒 [男性の場合] および < 470 ミリ秒 [女性の場合] 臨床的に関連する異常なし、スクリーニング時および 1 日目に仰臥位で 5 分後に測定。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• 臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）における臨床的に関連する所見、すなわち参照範囲外（正常の下限0.9未満、正常の上限1.1超；関連する肝パラメータを除く[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼテスト（AST）、ビリルビン]（正常の上限を超えてはならない）、スクリーニング時および-1日目。
• -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある主要な医学的または外科的障害の病歴（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません）。
• -研究結果の評価を妨げる可能性のある急性、進行中、再発性、または慢性の全身性疾患。
• -重度の呼吸不全、急性呼吸抑制、または睡眠時無呼吸の既往歴。
• -消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の既往歴。
• -アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、または他のアレルギー型反応の既往歴。
• -心血管血栓性イベント（心筋梗塞および脳卒中を含む）および冠動脈バイパス移植手術の病歴。
• -スクリーニング前の3か月（または投与された研究治療の5 t 1/2 [どちらか長い方]）以内に投与された研究治療を含む臨床研究への参加、またはスクリーニング前の1年以内の4つ以上の臨床研究への参加。
• -処方薬（ワクチンを含む）または店頭（OTC）薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む）による以前の治療 イブプロフェン[1200 mg /日]を除くまたはパラセタモール [最大 1500 mg/日] まで -1 日目まで) 3 週間以内 (または 5 t1/2 [どちらか長い方]) 最初の試験治療投与前。