Un estudio para investigar el efecto de dosis orales únicas y repetidas de ACT-539313 sobre lo que el cuerpo hace con el flurbiprofeno, el omeprazol y el midazolam en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) en la selección.
• Índice de masa corporal de 18,5 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Deben usar de manera constante y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la toma del tratamiento del estudio) un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% por año, ser sexualmente inactivos o tener una pareja vasectomizada. Si se utiliza un anticonceptivo hormonal, se debe haber iniciado al menos 1 mes antes de la administración del tratamiento.
• Mujeres en edad fértil, es decir, posmenopáusicas (definidas como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa, confirmada por una prueba de FSH), con salpingectomía bilateral previa, salpingooforectomía bilateral o histerectomía, o con insuficiencia ovárica prematura ( confirmado por un especialista), genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
• ECG de 12 derivaciones (incluido QT: < 450 milisegundos [para hombres] y < 470 milisegundos [para mujeres] sin anomalías clínicamente relevantes, medido después de 5 minutos en posición supina en la selección y el día -1.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina, es decir, fuera de los rangos de referencia (< 0,9 límite inferior de normalidad y > 1,1 límite superior de normalidad; excepto para parámetros hepáticos relevantes [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa Prueba (AST), bilirrubina] que no debe exceder el límite superior de lo normal), en la selección y el día -1.
• Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía, no se permite la colecistectomía).
• Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica con la capacidad de interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
• Antecedentes de insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria aguda o apnea del sueño.
• Historia previa de enfermedad ulcerosa péptica y/o sangrado gastrointestinal.
• Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Antecedentes de eventos trombóticos cardiovasculares (incluidos infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
• Participación en un estudio clínico que involucre el tratamiento del estudio administrado dentro de los 3 meses (o 5 t 1/2 del tratamiento del estudio administrado [lo que sea más largo]) antes de la selección o en más de 4 estudios clínicos dentro de 1 año antes de la Selección.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales; con la excepción del ibuprofeno [1200 mg/día] o paracetamol [hasta 1500 mg/día] hasta el Día -1) dentro de las 3 semanas (o 5 t1/2 [lo que sea más largo]) antes de la primera administración del tratamiento del estudio.