ACT-539313의 단일 및 반복 경구 투여가 건강한 피험자에서 Flurbiprofen, Omeprazole, Midazolam에 대한 신체의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18.5 내지 28.0 kg/m2(포함).
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 그들은 일관되고 정확하게 (스크리닝부터, 전체 연구 동안 및 연구 치료 섭취 후 최소 30일 동안) 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 성생활을 하지 않거나, 정관 수술 파트너. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 치료 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
• 가임기 여성, 즉 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의, FSH 테스트로 확인), 이전에 양측 난관 절제술, 양측 난소 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받았거나 조기 난소 부전이 있는 여성( 전문의 확인), XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성.
• 12-리드 ECG(QT 포함: < 450밀리초[남성의 경우] 및 < 470밀리초[여성의 경우], 임상적으로 관련된 이상 없음, 스크리닝 및 제-1일에 반듯이 누운 자세에서 5분 후에 측정됨.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 관련된 결과, 즉 참조 범위를 벗어남(< 0.9 정상 하한 및 > 1.1 상한 정상; 관련 간 매개변수[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소 테스트(AST), 빌리루빈], 스크리닝 시 및 -1일에 정상 상한을 초과해서는 안 됨).
• 조사자의 의견에 연구 치료제(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 능력을 가진 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
• 중증 호흡 부전, 급성 호흡 억제 또는 수면 무호흡증의 이전 병력.
• 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 과거력.
• 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 이전 병력.
• 심혈관 혈전성 사건(심근 경색 및 뇌졸중 포함) 및 관상 동맥 우회로 이식 수술의 병력.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 투여된 연구 치료제(또는 투여된 연구 치료제의 5 t 1/2[둘 중 더 긴 것]) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 임상 연구와 관련된 임상 연구에 참여.
• 처방약(백신 포함) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함, 이부프로펜[1200mg/일] 제외)을 사용한 이전 치료 또는 제1 연구 치료제 투여 전 3주(또는 5 t1/2[둘 중 더 긴 것]) 이내에 파라세타몰[최대 1500 mg/일] -1일까지).