Исследование по изучению влияния однократных и повторных пероральных доз ACT-539313 на то, что организм делает с флурбипрофеном, омепразолом, мидазоламом у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном участнику, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на скрининге.
• Индекс массы тела от 18,5 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1. Они должны постоянно и правильно использовать (начиная со скрининга, в течение всего исследования и не менее 30 дней после приема исследуемого препарата) высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год, быть сексуально неактивными или иметь вазэктомированный партнер. Если используются гормональные контрацептивы, их применение должно быть начато не менее чем за 1 месяц до начала лечения.
• Женщины, не способные к деторождению, то есть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины, подтвержденной тестом на ФСГ), с предшествующей двусторонней сальпингэктомией, двусторонней сальпингоофорэктомией или гистерэктомией, или с преждевременной недостаточностью яичников. подтверждено специалистом), генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки.
• ЭКГ в 12 отведениях (включая QT: < 450 мс [для мужчин] и < 470 мс [для женщин] без клинически значимых отклонений, измеренная через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Клинически значимые результаты клинических лабораторных анализов (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи, т. е. за пределами референтных диапазонов (< 0,9 нижней границы нормы и > 1,1 верхней границы нормы; за исключением соответствующих параметров печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза анализ (АСТ), билирубин], который не должен превышать верхнюю границу нормы), при скрининге и в День -1.
• Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия запрещена).
• Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное помешать оценке результатов исследования.
• В анамнезе тяжелая дыхательная недостаточность, острое угнетение дыхания или апноэ во сне.
• В анамнезе язвенная болезнь и/или желудочно-кишечное кровотечение.
• Предшествующая история астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• История сердечно-сосудистых тромботических событий (включая инфаркт миокарда и инсульт) и операции аортокоронарного шунтирования.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев (или 5 или 1/2 курса лечения [в зависимости от того, что дольше]) до скрининга или более чем в 4 клинических исследованиях в течение 1 года до скрининга.
• Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы; за исключением ибупрофена [1200 мг/день] или парацетамол [до 1500 мг/день] до дня -1) в течение 3 недель (или 5 t1/2 [в зависимости от того, что дольше]) до первого введения исследуемого препарата.