Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu jednotlivých a opakovaných perorálních dávek ACT-539313 na to, co tělo dělá s flurbiprofenem, omeprazolem, midazolamem u zdravých subjektů

3. května 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, čtyřdobá studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek ACT-539313 na farmakokinetiku flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu a jejich příslušných metabolitů u zdravých subjektů

Studie zkoumající účinek jednotlivých a opakovaných perorálních dávek ACT-539313 na to, co tělo dělá s flurbiprofenem, omeprazolem a midazolamem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové hodnocení bude provedeno během 3 až 28 dnů (nebo během 10 až 28 dnů u žen ve fertilním věku) před prvním podáním studijní léčby. Před jakýmkoli screeningovým hodnocením musí účastníci podepsat formulář informovaného souhlasu.

Způsobilost bude založena na výsledcích screeningu a hodnocení dne -1.

Účastníci budou omezeni na místo studie od rána dne -1 do rána dne 2, od rána dne 7 do rána dne 9 a od rána dne 14 do rána dne 16. Účastníci se vrátí na místo studie ke zkoušce na konci studia 17.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Musí důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie a alespoň 30 dní po zahájení studijní léčby) vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partner po vasektomii. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí být zahájena nejméně 1 měsíc před zahájením léčby.
  • Ženy v nefertilním věku, tj. postmenopauzální (definované jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny, potvrzené testem FSH), s předchozí bilaterální salpingektomií, bilaterální salpingo-ooforektomií nebo hysterektomií nebo s předčasným selháním vaječníků ( potvrzeno specialistou), genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
  • 12svodové EKG (včetně QT: < 450 milisekund [u mužů] a < 470 milisekund [u žen] bez klinicky relevantních abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči, tj. mimo referenční rozmezí (< 0,9 dolní hranice normy a > 1,1 horní hranice normy; kromě relevantních jaterních parametrů [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza Test (AST), bilirubin], který nesmí překročit horní hranici normálu), při Screeningu a v den -1.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
  • Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění se schopností zasahovat do hodnocení výsledků studie.
  • Předchozí anamnéza těžkého respiračního selhání, akutní respirační deprese nebo spánkové apnoe.
  • Předchozí anamnéza peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení.
  • Předchozí astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID.
  • Anamnéza kardiovaskulárních trombotických příhod (včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody) a operace bypassu koronárních tepen.
  • Účast na klinické studii zahrnující studijní léčbu podávanou během 3 měsíců (nebo 5 t 1/2 studijní léčby podávané [podle toho, co je delší]) před screeningem nebo ve více než 4 klinických studiích během 1 roku před screeningem.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály; s výjimkou ibuprofenu [1200 mg/den] nebo paracetamol [až 1500 mg/den] až do dne -1) během 3 týdnů (nebo 5 t1/2 [podle toho, co je delší]) před prvním podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT-539313 se standardní kombinací (substrát sondy) nebo bez ní
Léčebné rameno má 4 interní léčebná období. V léčebném období 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku standardizované kombinace (substrát sondy: obsahující flurbiprofen [50 mg], midazolam [2 mg] a omeprazol 20 [mg]) v den 1. Účastníci budou propuštěni ze studie místě v den 2 a budou znovu přijati v den 7. V léčebném období 2 (ráno dne 8) bude podána první orální dávka 100 mg ACT-539313. O hodinu později bude podána jedna orální dávka substrátu sondy. Večer 8. dne bude podána druhá perorální dávka 100 mg ACT-539313. Během léčebného období 3 (ráno dne 9, končící večer dne 14) budou ráno a večer podávány perorální dávky 100 mg ACT-539313. V léčebném období 4 (den 15) bude podávána jedna perorální dávka 100 mg ACT-539313 spolu se substrátem sondy. Účastníci dostanou poslední dávku ACT-539313 večer 15. dne.
Lék: ACT-539313
100 mg ACT-539313 (tvrdé tobolky) bude podáváno dvakrát denně v období 2 (ráno a večer dne 8), období 3 (ráno a večer dne 9 až 14) a období 4 (ráno a večer dne 15) .
Lék: Flurbiprofen
Jedna denní dávka flurbiprofenu 50 mg bude podávána v období 1 (ráno dne 1), období 2 (ráno dne 8) a období 4 (ráno dne 15).
Lék: Omeprazol
Jedna dávka omeprazolu 20 mg bude podána v období 1 (ráno dne 1), období 2 (ráno dne 8) a období 4 (ráno dne 15).
Lék: Midazolam
Jedna dávka midazolamu 2 mg bude podána v období 1 (ráno dne 1), období 2 (ráno dne 8) a období 4 (ráno dne 15).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) každého substrátu sondy: flurbiprofen, midazolam a omeprazol.
Časové okno: Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
V období 1, 2 a 4 budou plazmatické farmakokinetické parametry flurbiprofenu, omeprazolu a midazolamu odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. Farmakokinetické vzorky plazmy budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech pro analýzu substrátu sondy: koncentrace flurbiprofenu, midazolamu a omeprazolu.
Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení Cmax (tmax) každého substrátu sondy: flurbiprofen, midazolam a omeprazol.
Časové okno: Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
V období 1, 2 a 4 budou plazmatické farmakokinetické parametry flurbiprofenu, omeprazolu a midazolamu odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. Farmakokinetické vzorky plazmy budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech pro analýzu substrátu sondy: koncentrace flurbiprofenu, midazolamu a omeprazolu.
Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 24 hodin (AUC0-24) flurbiprofenu, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
V období 1, 2 a 4 budou plazmatické farmakokinetické parametry flurbiprofenu, omeprazolu a midazolamu odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. Farmakokinetické vzorky plazmy budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech pro analýzu substrátu sondy: koncentrace flurbiprofenu, midazolamu a omeprazolu.
Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Konečný poločas eliminace (t½) každého substrátu sondy: flurbiprofenu, midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
V období 1, 2 a 4 budou plazmatické farmakokinetické parametry flurbiprofenu, omeprazolu a midazolamu odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. Farmakokinetické vzorky plazmy budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech pro analýzu substrátu sondy: koncentrace flurbiprofenu, midazolamu a omeprazolu.
Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
ACT-539313 minimální plazmatické koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Předdávkujte až 10 dní po první dávce.
V obdobích 2, 3 a 4 budou měřeny plazmatické farmakokinetické parametry ACT-539313 před další ranní dávkou.
Předdávkujte až 10 dní po první dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od podání studijní léčby v den 1 až po poslední hodnocení na konci studie (den 17).
Všechny nežádoucí příhody budou shromážděny, avšak nežádoucí příhody, ke kterým dojde během období mezi tím (od konce období 1 až do prvního podání studijní léčby v období 2, se nepovažují za nežádoucí příhody související s léčbou.
Od podání studijní léčby v den 1 až po poslední hodnocení na konci studie (den 17).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-539313
Časové okno: Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
V obdobích 2 (8. a 9. den) a 4. období (15., 16. a 17. den) budou plazmatické farmakokinetické parametry ACT-539313 odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. Cmax bude analyzována ve 2. a 4. období s podáváním substrátu sondy. V období 4 bude Cmax stanovena po dosažení ustálených koncentrací ACT-539313.
Před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-539313
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po první dávce.
V obdobích 2 (8. a 9. den) a 4. období (15., 16. a 17. den) budou plazmatické farmakokinetické parametry ACT-539313 odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas. tmax bude analyzováno ve 2. a 4. období s podáváním substrátu sondy. V období 4 bude tmax stanoven po dosažení ustálených koncentrací ACT-539313.
Předdávkujte až 24 hodin po první dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC(tau)] ACT-539313
Časové okno: Předdávkujte až 240 hodin po první dávce.
V období 2 (den 8 a 9), období 3 (den 10 až den 15) a období 4 (den 15, 16 a 17) budou odebírány farmakokinetické vzorky plazmy ve více předem definovaných časových bodech pro analýzu koncentrací ACT-539313. AUC(tau) bude vypočítána podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad limitem kvantifikace.
Předdávkujte až 240 hodin po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-082-103
  • 2021-006214-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-539313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit