Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av enstaka och upprepade orala doser av ACT-539313 på vad kroppen gör med Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam hos friska personer

3 maj 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, öppen, fyra periods, fast sekvensstudie för att undersöka effekten av enstaka och upprepade orala doser av ACT-539313 på farmakokinetiken för Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam och deras respektive metaboliter hos friska försökspersoner

En studie för att undersöka effekten av enstaka och upprepade orala doser av ACT-539313 på vad kroppen gör med flurbiprofen, omeprazol, midazolam hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En screeningutvärdering kommer att utföras inom 3 till 28 dagar (eller inom 10 till 28 dagar för fertila kvinnor) före administrering av första studiebehandlingen. Innan en screeningbedömning ska deltagarna underteckna formuläret för informerat samtycke.

Behörighet kommer att baseras på resultaten av screening- och dag -1-bedömningarna.

Deltagarna kommer att vara begränsade till studieplatsen från morgonen dag -1 till morgonen dag 2, från morgonen dag 7 till morgonen dag 9 och från morgonen dag 14 till morgonen dag 16. Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen för studiens slutprov på dag 17.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening.
  • Body Mass Index på 18,5 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1. De måste konsekvent och korrekt använda (från screening, under hela studien och i minst 30 dagar efter studiebehandlingen) en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år, vara sexuellt inaktiva eller ha en vasektomerad partner. Om ett hormonellt preventivmedel används måste det ha påbörjats minst 1 månad innan behandlingen administreras.
  • Kvinnor som inte är fertila, dvs postmenopausala (definierad som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak, bekräftad av ett FSH-test), med tidigare bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med för tidig ovariesvikt ( bekräftad av en specialist), XY-genotyp, Turners syndrom, livmodergeneration.
  • 12-avlednings-EKG (inklusive QT: < 450 millisekunder [för män] och < 470 millisekunder [för kvinnor] utan kliniskt relevanta avvikelser, mätt efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på dag -1.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
  • Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi och urinanalys, d.v.s. utanför referensintervallen (< 0,9 undre normalgräns och > 1,1 övre normalgräns; förutom relevanta leverparametrar [Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase) Test (AST), bilirubin] som inte får överstiga den övre normalgränsen), vid screening och på dag -1.
  • Historik med allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen(erna) (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
  • Akut, pågående, återkommande eller kronisk systemisk sjukdom med förmågan att störa utvärderingen av studieresultaten.
  • Tidigare anamnes på allvarlig andningssvikt, akut andningsdepression eller sömnapné.
  • Tidigare anamnes på magsår och/eller gastrointestinala blödningar.
  • Tidigare astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
  • Anamnes på kardiovaskulära trombotiska händelser (inklusive hjärtinfarkt och stroke) och kranskärlsbypasskirurgi.
  • Deltagande i en klinisk studie som involverar studiebehandling administrerad inom 3 månader (eller 5 t 1/2 av studiebehandlingen administrerad [beroende på vilket som är längre]) före screening eller i mer än 4 kliniska studier inom 1 år före screening.
  • Tidigare behandling med alla ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler; med undantag av ibuprofen [1200 mg/dag] eller paracetamol [upp till 1500 mg/dag] fram till dag -1) inom 3 veckor (eller 5 t1/2 [beroende på vilket som är längst]) före administrering av första studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ACT-539313 med eller utan en standardkombination (sondsubstrat)
Behandlingsarmen har 4 interna behandlingsperioder. Under behandlingsperiod 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av den standardiserade kombinationen (sondsubstrat: innehållande flurbiprofen [50 mg], midazolam [2 mg] och omeprazol 20 [mg]) på dag 1. Deltagarna kommer att skrivas ut från studien plats på dag 2 och kommer att läggas in igen på dag 7. Under behandlingsperiod 2 (morgonen dag 8) kommer en första oral dos på 100 mg ACT-539313 att administreras. En timme senare kommer en enkel oral dos av sondsubstratet att administreras. På kvällen dag 8 kommer en andra oral dos på 100 mg ACT-539313 att administreras. Under behandlingsperiod 3 (morgonen dag 9, som slutar på kvällen dag 14) kommer orala doser på 100 mg ACT-539313 att administreras på morgonen och kvällen. Under behandlingsperiod 4 (dag 15) kommer en engångsdos på 100 mg ACT-539313 tillsammans med sondsubstratet att administreras. Deltagarna kommer att få den sista dosen av ACT-539313 på kvällen dag 15.
Läkemedel: ACT-539313
100 mg ACT-539313 (hårda kapslar) kommer att administreras två gånger per dag under period 2 (morgon och kväll dag 8), period 3 (morgon och kväll dag 9 till 14) och period 4 (morgon och kväll dag 15) .
Läkemedel: Flurbiprofen
En daglig dos av flurbiprofen 50 mg kommer att administreras under period 1 (morgon dag 1), period 2 (morgon dag 8) och period 4 (morgon dag 15).
Läkemedel: Omeprazol
En engångsdos av omeprazol 20 mg kommer att administreras under period 1 (morgon dag 1), period 2 (morgon dag 8) och period 4 (morgon dag 15).
Läkemedel: Midazolam
En engångsdos av midazolam 2 mg kommer att ges under period 1 (morgon dag 1), period 2 (morgon dag 8) och period 4 (morgon dag 15).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för varje sondsubstrat: flurbiprofen, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Under perioderna 1, 2 och 4 kommer de plasmafarmakokinetiska parametrarna för flurbiprofen, omeprazol och midazolam att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna. Plasmafarmakokinetiska prover kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter för att analysera sondsubstrat: flurbiprofen, midazolam och omeprazolkoncentrationer.
Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Tid för att nå Cmax (tmax) för varje sondsubstrat: flurbiprofen, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Under perioderna 1, 2 och 4 kommer de plasmafarmakokinetiska parametrarna för flurbiprofen, omeprazol och midazolam att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna. Plasmafarmakokinetiska prover kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter för att analysera sondsubstrat: flurbiprofen, midazolam och omeprazolkoncentrationer.
Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24) av flurbiprofen, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Under perioderna 1, 2 och 4 kommer de plasmafarmakokinetiska parametrarna för flurbiprofen, omeprazol och midazolam att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna. Plasmafarmakokinetiska prover kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter för att analysera sondsubstrat: flurbiprofen, midazolam och omeprazolkoncentrationer.
Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Den terminala eliminationshalveringstiden (t½) för varje sondsubstrat: flurbiprofen, midazolam och omeprazol.
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Under perioderna 1, 2 och 4 kommer de plasmafarmakokinetiska parametrarna för flurbiprofen, omeprazol och midazolam att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna. Plasmafarmakokinetiska prover kommer att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter för att analysera sondsubstrat: flurbiprofen, midazolam och omeprazolkoncentrationer.
Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
ACT-539313 dalplasmakoncentrationer (Ctrough)
Tidsram: Fördosering upp till 10 dagar efter första dosen.
I perioderna 2, 3 och 4 kommer plasmafarmakokinetiska parametrar för ACT-539313 att mätas innan nästa dos administreras på morgonen.
Fördosering upp till 10 dagar efter första dosen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från administrering av studiebehandling dag 1 till sista bedömning vid studieslut (dag 17).
Alla biverkningar kommer att samlas in, men biverkningar som inträffar under perioden däremellan (från slutet av period 1 till första administrering av studiebehandling i period 2, betraktas inte som behandlingsuppkomna biverkningar.
Från administrering av studiebehandling dag 1 till sista bedömning vid studieslut (dag 17).
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-539313
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Under period 2 (dag 8 och 9) och period 4 (dag 15, 16 och 17) kommer plasmafarmakokinetiska parametrar för ACT-539313 att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna. Cmax kommer att analyseras i perioderna 2 och 4 med administrering av sondsubstrat. Under period 4 kommer Cmax att bestämmas efter att ACT-539313-koncentrationerna i steady state har uppnåtts.
Fördosering fram till 24 timmar efter dos.
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-539313
Tidsram: Fördosering fram till 24 timmar efter första dosen.
Under period 2 (dag 8 och 9) och period 4 (dag 15, 16 och 17) kommer plasmafarmakokinetiska parametrar för ACT-539313 att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna. tmax kommer att analyseras i perioderna 2 och 4 med administrering av sondsubstrat. Under period 4 kommer tmax att bestämmas efter att ACT-539313-koncentrationerna i steady state har uppnåtts.
Fördosering fram till 24 timmar efter första dosen.
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(tau)] för ACT-539313
Tidsram: Fördosering upp till 240 timmar efter första dosen.
Under period 2 (dag 8 och 9), period 3 (dag 10 till dag 15) och period 4 (dag 15, 16 och 17) kommer farmakokinetiska plasmaprover att samlas in vid flera fördefinierade tidpunkter för att analysera ACT-539313-koncentrationer. AUC(tau) kommer att beräknas enligt den linjära trapetsformade regeln med användning av de uppmätta koncentration-tidsvärdena över kvantifieringsgränsen.
Fördosering upp till 240 timmar efter första dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-082-103
  • 2021-006214-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ACT-539313

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera