Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einzelner und wiederholter oraler Dosen von ACT-539313 auf die Auswirkungen des Körpers auf Flurbiprofen, Omeprazol und Midazolam bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Body-Mass-Index von 18,5 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt (ab Screening, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments) eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder eine haben vasektomierter Partner. Wenn ein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wird, muss es mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der Behandlung begonnen worden sein.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache, bestätigt durch einen FSH-Test), mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie oder mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz ( fachärztlich bestätigt), XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterus-Agenesie.
• 12-Kanal-EKG (einschließlich QT: < 450 Millisekunden [für Männer] und < 470 Millisekunden [für Frauen] ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und an Tag -1.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse), d. h. außerhalb der Referenzbereiche (< 0,9 untere Normgrenze und > 1,1 obere Normgrenze; ​​mit Ausnahme relevanter Leberparameter [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase Test (AST), Bilirubin], das die Obergrenze des Normalwerts nicht überschreiten darf), beim Screening und am Tag -1.
• Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
• Akute, anhaltende, rezidivierende oder chronische systemische Erkrankung mit der Fähigkeit, die Auswertung der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von schwerer Ateminsuffizienz, akuter Atemdepression oder Schlafapnoe.
• Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen.
• Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs.
• Vorgeschichte von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) und Koronararterien-Bypass-Operation.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Studienbehandlung, die innerhalb von 3 Monaten (oder 5 bis 1/2 der verabreichten Studienbehandlung [je nachdem, welcher Zeitraum länger ist]) vor dem Screening verabreicht wurde, oder an mehr als 4 klinischen Studien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe; mit Ausnahme von Ibuprofen [1200 mg/Tag] oder Paracetamol [bis zu 1500 mg/Tag] bis Tag -1) innerhalb von 3 Wochen (oder 5 t1/2 [je nachdem, was länger ist]) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.