Een studie om het effect te onderzoeken van enkelvoudige en herhaalde orale doses ACT-539313 op wat het lichaam doet met flurbiprofen, omeprazol en midazolam bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de deelnemer begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij Screening.
• Body Mass Index van 18,5 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1. Ze moeten consequent en correct (vanaf de screening, gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de inname van de onderzoeksbehandeling) een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar, seksueel inactief zijn of een gesteriliseerde partner. Als een hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt, moet hiermee ten minste 1 maand vóór toediening van de behandeling zijn begonnen.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, d.w.z. postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak, bevestigd door een FSH-test), met eerdere bilaterale salpingectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie, of met prematuur ovarieel falen ( bevestigd door een specialist), XY-genotype, syndroom van Turner, agenesie van de baarmoeder.
• 12-afleidingen ECG (inclusief QT: < 450 milliseconden [voor mannen] en < 470 milliseconden [voor vrouwen] zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening en op dag -1.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Klinisch relevante bevindingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek, d.w.z. buiten de referentiebereiken (< 0,9 ondergrens van normaal en > 1,1 bovengrens van normaal; behalve voor relevante leverparameters [Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase Test (AST), bilirubine] die de bovengrens van normaal niet mag overschrijden), bij screening en op dag -1.
• Voorgeschiedenis van belangrijke medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
• Acute, aanhoudende, terugkerende of chronische systemische ziekte die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Voorgeschiedenis van ernstig ademhalingsfalen, acute ademhalingsdepressie of slaapapneu.
• Voorgeschiedenis van maagzweren en/of gastro-intestinale bloedingen.
• Voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
• Geschiedenis van cardiovasculaire trombotische voorvallen (waaronder myocardinfarct en beroerte) en coronaire bypassoperaties.
• Deelname aan een klinisch onderzoek met onderzoeksbehandeling toegediend binnen 3 maanden (of 5 t 1/2 van de toegediende onderzoeksbehandeling [wat het langst is]) voorafgaand aan de screening of aan meer dan 4 klinische onderzoeken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitaminen en mineralen, met uitzondering van ibuprofen [1200 mg/dag) of paracetamol [tot 1500 mg/dag] tot Dag -1) binnen 3 weken (of 5 t1/2 [wat het langste is]) voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.