Une étude pour étudier l'effet de doses orales uniques et répétées d'ACT-539313 sur ce que le corps fait au flurbiprofène, à l'oméprazole et au midazolam chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le participant avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle de 18,5 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1. Ils doivent utiliser de manière cohérente et correcte (à partir du dépistage, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la prise du traitement à l'étude) une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % par an, être sexuellement inactive ou avoir un partenaire vasectomisé. Si un contraceptif hormonal est utilisé, il doit avoir été initié au moins 1 mois avant l'administration du traitement.
• Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées (définies comme 12 mois consécutifs sans règles sans cause médicale alternative, confirmées par un test FSH), ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie, ou une insuffisance ovarienne prématurée ( confirmé par un spécialiste), génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
• ECG à 12 dérivations (y compris QT : < 450 millisecondes [pour les hommes] et < 470 millisecondes [pour les femmes] sans anomalies cliniquement pertinentes, mesuré après 5 min en décubitus dorsal lors de la sélection et au jour -1.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
• Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine, c'est-à-dire en dehors des plages de référence (< 0,9 limite inférieure de la normale et > 1,1 limite supérieure de la normale ; à l'exception des paramètres hépatiques pertinents [alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase Test (AST), bilirubine] qui ne doit pas dépasser la limite supérieure de la normale), au dépistage et au jour -1.
• Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
• Maladie systémique aiguë, en cours, récurrente ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
• Antécédents d'insuffisance respiratoire sévère, de dépression respiratoire aiguë ou d'apnée du sommeil.
• Antécédents d'ulcère peptique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale.
• Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
• Antécédents d'événements thrombotiques cardiovasculaires (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) et chirurgie de pontage aortocoronarien.
• Participation à une étude clinique impliquant un traitement à l'étude administré dans les 3 mois (ou 5 t 1/2 du traitement à l'étude administré [selon la durée la plus longue]) avant le dépistage ou dans plus de 4 études cliniques dans l'année précédant le dépistage.
• Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (OTC) (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux ; à l'exception de l'ibuprofène [1 200 mg/jour] ou paracétamol [jusqu'à 1 500 mg/jour] jusqu'au jour -1) dans les 3 semaines (ou 5 t1/2 [selon la durée la plus longue]) avant la première administration du traitement à l'étude.