Uno studio per indagare l'effetto di dosi orali singole e ripetute di ACT-539313 su ciò che il corpo fa a flurbiprofene, omeprazolo, midazolam in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening.
• Indice di massa corporea da 18,5 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1. Devono utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 30 giorni dopo l'assunzione del trattamento in studio) un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato. Se viene utilizzato un contraccettivo ormonale, deve essere iniziato almeno 1 mese prima della somministrazione del trattamento.
• Donne in età non fertile, cioè in postmenopausa (definite come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, confermata da un test FSH), con precedente salpingectomia bilaterale, salpingo-ooforectomia bilaterale o isterectomia o con insufficienza ovarica prematura ( confermato da uno specialista), genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
• ECG a 12 derivazioni (incluso QT: < 450 millisecondi [per i maschi] e < 470 millisecondi [per le femmine] senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno -1.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine, cioè al di fuori degli intervalli di riferimento (< 0,9 limite inferiore della norma e > 1,1 limite superiore della norma; fatta eccezione per i parametri epatici rilevanti [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi Test (AST), bilirubina] che non deve superare il limite superiore della norma), allo Screening e al Giorno -1.
• Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
• Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica con la capacità di interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• Storia precedente di grave insufficienza respiratoria, depressione respiratoria acuta o apnea notturna.
• Storia precedente di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale.
• Storia precedente di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Storia di eventi trombotici cardiovascolari (inclusi infarto miocardico e ictus) e intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede il trattamento in studio somministrato entro 3 mesi (o 5 t 1/2 del trattamento in studio somministrato [qualunque sia il periodo pi lungo]) prima dello screening o in pi di 4 studi clinici entro 1 anno prima dello Screening.
• Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali; ad eccezione dell'ibuprofene [1200 mg/giorno] o paracetamolo [fino a 1500 mg/die] fino al giorno -1) entro 3 settimane (o 5 t1/2 [qualunque sia il periodo più lungo]) prima della prima somministrazione del trattamento in studio.