En studie for å undersøke effekten av enkelt- og gjentatte orale doser av ACT-539313 på hva kroppen gjør med Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
• Kroppsmasseindeks på 18,5 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke (fra screening, under hele studien, og i minst 30 dager etter studiebehandling) en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner. Dersom hormonell prevensjon brukes, må den være igangsatt minst 1 måned før behandlingsadministrasjon.
• Kvinner i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale (definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak, bekreftet av en FSH-test), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvikt ( bekreftet av en spesialist), XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesis.
• 12-avlednings-EKG (inkludert QT: < 450 millisekunder [for menn] og < 470 millisekunder [for kvinner] uten klinisk relevante abnormiteter, målt etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse, dvs. utenfor referanseområdene (< 0,9 nedre normalgrense og > 1,1 øvre normalgrense; bortsett fra relevante leverparametere [Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase Test (AST), bilirubin] som ikke må overstige den øvre normalgrensen), ved screening og på dag -1.
• Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e) (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
• Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom med evne til å forstyrre evalueringen av studieresultatene.
• Tidligere historie med alvorlig respirasjonssvikt, akutt respirasjonsdepresjon eller søvnapné.
• Tidligere historie med magesår og/eller gastrointestinal blødning.
• Tidligere astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
• Anamnese med kardiovaskulære trombotiske hendelser (inkludert hjerteinfarkt og hjerneslag) og koronar bypass-operasjon.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer studiebehandling administrert innen 3 måneder (eller 5 t 1/2 av studiebehandlingen administrert [avhengig av hva som er lengst]) før screening eller i mer enn 4 kliniske studier innen 1 år før screening.
• Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler; med unntak av ibuprofen [1200 mg/dag] eller paracetamol [opptil 1500 mg/dag] frem til dag -1) innen 3 uker (eller 5 t1/2 [avhengig av hva som er lengst]) før første studiebehandling.