Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych ACT-539313 na to, co organizm robi z flurbiprofenem, omeprazolem, midazolamem u zdrowych osób

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, czterookresowe badanie o ustalonej sekwencji w celu zbadania wpływu pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych ACT-539313 na farmakokinetykę flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu i ich odpowiednich metabolitów u zdrowych osób

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych ACT-539313 na to, co organizm robi z flurbiprofenem, omeprazolem, midazolamem u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 3 do 28 dni (lub w ciągu 10 do 28 dni w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) przed pierwszym podaniem badanego leku. Przed jakąkolwiek oceną przesiewową uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kwalifikacja będzie oparta na wynikach oceny przesiewowej i dnia -1.

Uczestnicy będą ograniczeni do miejsca badania od rana Dnia -1 do rana Dnia 2, od rana Dnia 7 do rana Dnia 9 i od rana Dnia 14 do rana Dnia 16. Uczestnicy wrócą na miejsce badania na egzamin końcowy w dniu 17.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego przez całe badanie i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu badanego leku) wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie, być nieaktywne seksualnie lub mieć partner po wazektomii. Jeśli stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, należy go rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej, potwierdzonej testem FSH), z wcześniejszą obustronną resekcją jajników, obustronną resekcją jajników lub histerektomią lub z przedwczesną niewydolnością jajników ( potwierdzona przez specjalistę), genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
  • 12-odprowadzeniowe EKG (w tym odstęp QT: < 450 milisekund [dla mężczyzn] i < 470 milisekund [dla kobiet] bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu), tj. poza zakresami referencyjnymi (< 0,9 dolna granica normy i > 1,1 górna granica normy; z wyjątkiem istotnych parametrów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa test (AST), bilirubina], który nie może przekraczać górnej granicy normy), podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na ocenę wyników badania.
  • Wcześniejsza historia ciężkiej niewydolności oddechowej, ostrej depresji oddechowej lub bezdechu sennego.
  • Wcześniejsza historia choroby wrzodowej i / lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Wcześniejsza historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
  • Historia incydentów zakrzepowych układu sercowo-naczyniowego (w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) oraz operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek podany w ciągu 3 miesięcy (lub 5 t 1/2 podanego leku [w zależności od tego, który okres jest dłuższy]) przed badaniem przesiewowym lub w więcej niż 4 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami; z wyjątkiem ibuprofenu [1200 mg/dzień] lub paracetamolu [do 1500 mg/dobę] do Dnia -1) w ciągu 3 tygodni (lub 5 t1/2 [zależnie od tego, który okres jest dłuższy]) przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ACT-539313 ze standardową kombinacją lub bez (podłoże sondy)
Ramię leczenia ma 4 okresy leczenia w domu. W 1. okresie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną standardowego połączenia (substrat sondy: zawierający flurbiprofen [50 mg], midazolam [2 mg] i 20 [mg omeprazolu]) w dniu 1. Uczestnicy zostaną zwolnieni z badania miejscu w dniu 2 i zostanie ponownie przyjęty w dniu 7. W okresie leczenia 2 (rano dnia 8) zostanie podana pierwsza dawka doustna 100 mg ACT-539313. Godzinę później zostanie podana pojedyncza dawka doustna substratu sondy. Wieczorem dnia 8 zostanie podana druga doustna dawka 100 mg ACT-539313. Podczas okresu leczenia 3 (rano dnia 9, kończący się wieczorem dnia 14) doustne dawki 100 mg ACT-539313 będą podawane rano i wieczorem. W 4. okresie leczenia (dzień 15) zostanie podana pojedyncza dawka doustna 100 mg ACT-539313 wraz z substratem sondy. Uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę ACT-539313 wieczorem dnia 15.
Lek: ACT-539313
100 mg ACT-539313 (kapsułki twarde) będzie podawane dwa razy dziennie w okresie 2 (rano i wieczorem dnia 8), okresie 3 (rano i wieczorem dnia 9 do 14) oraz okresie 4 (rano i wieczorem dnia 15) .
Lek: Flurbiprofen
Jedna dawka dobowa flurbiprofenu 50 mg będzie podawana w okresie 1 (rano dnia 1), okresie 2 (rano dnia 8) i okresie 4 (rano dnia 15).
Lek: Omeprazol
Pojedyncza dawka 20 mg omeprazolu zostanie podana w okresie 1 (rano dnia 1), okresie 2 (rano dnia 8) i okresie 4 (rano dnia 15).
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka 2 mg midazolamu zostanie podana w okresie 1 (rano dnia 1), okresie 2 (rano dnia 8) i okresie 4 (rano dnia 15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) każdego substratu sondy: flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
W okresach 1, 2 i 4 parametry farmakokinetyczne flurbiprofenu, omeprazolu i midazolamu w osoczu zostaną określone na podstawie niekompartmentowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie. Próbki farmakokinetyczne osocza będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych w celu analizy substratów sondy: stężeń flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) każdego substratu sondy: flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
W okresach 1, 2 i 4 parametry farmakokinetyczne flurbiprofenu, omeprazolu i midazolamu w osoczu zostaną określone na podstawie niekompartmentowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie. Próbki farmakokinetyczne osocza będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych w celu analizy substratów sondy: stężeń flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24) flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
W okresach 1, 2 i 4 parametry farmakokinetyczne flurbiprofenu, omeprazolu i midazolamu w osoczu zostaną określone na podstawie niekompartmentowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie. Próbki farmakokinetyczne osocza będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych w celu analizy substratów sondy: stężeń flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) każdego substratu sondy: flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
W okresach 1, 2 i 4 parametry farmakokinetyczne flurbiprofenu, omeprazolu i midazolamu w osoczu zostaną określone na podstawie niekompartmentowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie. Próbki farmakokinetyczne osocza będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych w celu analizy substratów sondy: stężeń flurbiprofenu, midazolamu i omeprazolu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
Minimalne stężenia ACT-539313 w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 10 dni po pierwszej dawce.
W okresach 2, 3 i 4 parametry farmakokinetyczne ACT-539313 w osoczu będą mierzone przed podaniem kolejnej dawki rano.
Przed podaniem dawki do 10 dni po pierwszej dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku w dniu 1 do ostatniej oceny na koniec badania (dzień 17).
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane, jednak zdarzenia niepożądane występujące w okresie pośrednim (od końca okresu 1 do pierwszego podania badanego leku w okresie 2) nie są uważane za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Od podania badanego leku w dniu 1 do ostatniej oceny na koniec badania (dzień 17).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-539313
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
W okresach 2 (dzień 8 i 9) oraz okresie 4 (dzień 15, 16 i 17) parametry farmakokinetyczne ACT-539313 w osoczu zostaną określone na podstawie analizy bezprzedziałowej profili stężenia w osoczu w czasie. Cmax będzie analizowane w okresach 2 i 4 z podaniem substratu sondy. W okresie 4 Cmax zostanie określone po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenia ACT-539313.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-539313
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po pierwszej dawce.
W okresach 2 (dzień 8 i 9) oraz okresie 4 (dzień 15, 16 i 17) parametry farmakokinetyczne ACT-539313 w osoczu zostaną określone na podstawie analizy bezprzedziałowej profili stężenia w osoczu w czasie. tmax będzie analizowane w okresach 2 i 4 z podaniem substratu sondy. W okresie 4 tmax zostanie określone po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenia ACT-539313.
Przed podaniem do 24 godzin po pierwszej dawce.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(tau)] ACT-539313
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po pierwszej dawce.
W okresach 2 (dzień 8 i 9), okresie 3 (dzień 10 do dnia 15) i okresie 4 (dzień 15, 16 i 17) próbki farmakokinetyczne osocza będą zbierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych w celu analizy stężeń ACT-539313. AUC(tau) zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności.
Przed podaniem do 240 godzin po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-082-103
  • 2021-006214-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj