Um estudo para investigar o efeito de doses orais únicas e repetidas de ACT-539313 sobre o que o corpo faz com flurbiprofeno, omeprazol e midazolam em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o participante antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na Triagem.
• Índice de Massa Corporal de 18,5 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1. Eles devem usar de forma consistente e correta (desde a triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a ingestão do tratamento do estudo) um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano, ser sexualmente inativo ou ter um parceiro vasectomizado. Se um contraceptivo hormonal for usado, ele deve ter sido iniciado pelo menos 1 mês antes da administração do tratamento.
• Mulheres sem potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa (definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa, confirmada por um teste de FSH), com salpingectomia bilateral anterior, salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia ou com falência ovariana prematura ( confirmado por especialista), genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
• ECG de 12 derivações (incluindo QT: < 450 milissegundos [para homens] e < 470 milissegundos [para mulheres] sem anormalidades clinicamente relevantes, medido após 5 min na posição supina na triagem e no dia -1.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Achados clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise, ou seja, fora dos intervalos de referência (< 0,9 limite inferior do normal e > 1,1 limite superior do normal; exceto para parâmetros hepáticos relevantes [Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase Teste (AST), bilirrubina] que não deve exceder o limite superior do normal), na Triagem e no Dia -1.
• Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
• Doença sistêmica aguda, contínua, recorrente ou crônica com capacidade de interferir na avaliação dos resultados do estudo.
• História prévia de insuficiência respiratória grave, depressão respiratória aguda ou apneia do sono.
• História prévia de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal.
• História prévia de asma, urticária ou outras reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• Histórico de eventos trombóticos cardiovasculares (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) e cirurgia de revascularização do miocárdio.
• Participação em um estudo clínico envolvendo o tratamento do estudo administrado dentro de 3 meses (ou 5 t 1/2 do tratamento do estudo administrado [o que for mais longo]) antes da triagem ou em mais de 4 estudos clínicos dentro de 1 ano antes da triagem.
• Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais; com exceção de ibuprofeno [1200 mg/dia] ou paracetamol [até 1500 mg/dia] até o Dia -1) dentro de 3 semanas (ou 5 t1/2 [o que for mais longo]) antes da administração do primeiro tratamento do estudo.