Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-539313:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten vaikutuksen selvittämiseksi siihen, mitä keho tekee flurbiprofeenille, omepratsolille ja midatsolaamille terveillä henkilöillä

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, neljän jakson, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan ACT-539313:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten vaikutusta flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin ja niiden vastaavien aineenvaihduntaaineiden farmakokinetiikkaan terveenä.

Tutkimus, jossa tutkittiin ACT-539313:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten vaikutusta siihen, mitä keho tekee flurbiprofeenille, omepratsolille ja midatsolaamille terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontaarviointi suoritetaan 3–28 päivän kuluessa (tai 10–28 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä oleville naisille) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen seulontaarviointia.

Kelpoisuus perustuu seulonnan ja päivän -1 arviointien tuloksiin.

Osallistujat rajoittuvat tutkimusalueelle päivän -1 aamusta päivän 2 aamuun, päivän 7 aamusta päivän 9 aamuun ja päivän 14 aamusta päivän 16 aamuun. Osallistujat palaavat opiskelupaikalle opintojen päättymiskokeeseen 17. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä.
  • Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,5–28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein (seulonnasta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, heidän on oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomoitu kumppani. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, sen on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, eli postmenopausaaliset (määritelty 12 peräkkäisenä kuukautena ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, vahvistettu FSH-testillä), joilta on aiemmin tehty kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ( asiantuntijan vahvistama), XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi.
  • 12-kytkentäinen EKG (mukaan lukien QT: < 450 millisekuntia [miehillä] ja < 470 millisekuntia [naisilla] ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mitattuna 5 minuutin kuluttua makuuasennosta seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi, eli vertailurajojen ulkopuolella (< 0,9 normaalin alarajaa ja > 1,1 normaalin ylärajaa; paitsi asiaankuuluvat maksaparametrit [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi) Testi (AST), bilirubiini], joka ei saa ylittää normaalin ylärajaa), seulonnassa ja päivänä -1.
  • Aiemmat suuret lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
  • Akuutti, jatkuva, uusiutuva tai krooninen systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Aiempi vakava hengitysvajaus, akuutti hengityslama tai uniapnea.
  • Aiempi peptinen haavatauti ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Aiemmin astmaa, nokkosihottumaa tai muita allergisia reaktioita asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat (mukaan lukien sydäninfarkti ja aivohalvaus) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoitoa, joka on annettu 3 kuukauden sisällä (tai 5 t 1/2 annetusta tutkimushoidosta [sen mukaan, kumpi on pidempi]) ennen seulontaa tai yli 4 kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai OTC-lääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet; paitsi ibuprofeeni [1200 mg/vrk] tai parasetamoli [enintään 1500 mg/vrk] päivään -1 asti) 3 viikon sisällä (tai 5 t1/2 [kumpi on pidempi]) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ACT-539313 vakioyhdistelmän kanssa tai ilman (koettimen substraatti)
Hoitoryhmässä on 4 sisäistä hoitojaksoa. Hoitojaksolla 1 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen standardoitua yhdistelmää (koettimen substraatti: sisältää flurbiprofeenia [50 mg], midatsolaamia [2 mg] ja omepratsolia 20 [mg]) päivänä 1. Osallistujat kotiutetaan tutkimuksesta. 2. päivänä ja otetaan uudelleen käyttöön päivänä 7. Hoitojaksolla 2 (8. päivän aamuna) annetaan ensimmäinen 100 mg:n oraalinen annos ACT-539313:a. Tuntia myöhemmin annetaan yksi oraalinen annos koetinsubstraattia. Päivän 8 illalla annetaan toinen 100 mg:n oraalinen annos ACT-539313:a. Hoitojakson 3 aikana (päivän 9 aamulla, päivän 14 illalla) suun kautta 100 mg:n ACT-539313-annoksia annetaan aamulla ja illalla. Hoitojaksolla 4 (päivä 15) annetaan yksi 100 mg:n oraalinen annos ACT-539313:a yhdessä koettimen substraatin kanssa. Osallistujat saavat viimeisen annoksen ACT-539313:a 15. päivän illalla.
Lääke: ACT-539313
100 mg ACT-539313:a (kovat kapselit) annetaan kahdesti päivässä jaksonna 2 (8. päivän aamu ja ilta), jakso 3 (päivän 9-14 aamu ja ilta) ja jakso 4 (päivän 15 aamu ja ilta) .
Lääke: Flurbiprofeeni
Yksi vuorokausiannos 50 mg flurbiprofeenia annetaan jaksolla 1 (päivän 1 aamu), jaksolla 2 (päivän 8 aamulla) ja jaksolla 4 (päivän 15 aamulla).
Lääke: Omepratsoli
Yksi 20 mg:n omepratsoliannos annetaan jaksolla 1 (päivän 1 aamu), jaksolla 2 (8. päivän aamulla) ja jaksolla 4 (päivän 15 aamulla).
Lääke: Midatsolaami
2 mg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan jaksolla 1 (päivän 1 aamu), jaksolla 2 (päivän 8 aamulla) ja jaksolla 4 (päivän 15 aamulla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin koettimen substraatin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax): flurbiprofeeni, midatsolaami ja omepratsoli.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Jaksoilla 1, 2 ja 4 flurbiprofeenin, omepratsolin ja midatsolaamin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä. Plasman farmakokineettiset näytteet kerätään useissa ennalta määrätyissä ajankohtana koettimen substraatin analysoimiseksi: flurbiprofeenin, midatsolaamin ja omepratsolin pitoisuudet.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Aika kunkin koettimen substraatin Cmax (tmax) saavuttamiseen: flurbiprofeeni, midatsolaami ja omepratsoli.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Jaksoilla 1, 2 ja 4 flurbiprofeenin, omepratsolin ja midatsolaamin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä. Plasman farmakokineettiset näytteet kerätään useissa ennalta määrätyissä ajankohtana koettimen substraatin analysoimiseksi: flurbiprofeenin, midatsolaamin ja omepratsolin pitoisuudet.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Flurbiprofeenin, midatsolaamin ja omepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Jaksoilla 1, 2 ja 4 flurbiprofeenin, omepratsolin ja midatsolaamin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä. Plasman farmakokineettiset näytteet kerätään useissa ennalta määrätyissä ajankohtana koettimen substraatin analysoimiseksi: flurbiprofeenin, midatsolaamin ja omepratsolin pitoisuudet.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Kunkin koettimen substraatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½): flurbiprofeeni, midatsolaami ja omepratsoli.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Jaksoilla 1, 2 ja 4 flurbiprofeenin, omepratsolin ja midatsolaamin plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoittaisella analyysillä. Plasman farmakokineettiset näytteet kerätään useissa ennalta määrätyissä ajankohtana koettimen substraatin analysoimiseksi: flurbiprofeenin, midatsolaamin ja omepratsolin pitoisuudet.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
ACT-539313:n pienimmät plasmapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos 10 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jaksoilla 2, 3 ja 4 mitataan ACT-539313:n plasman farmakokineettiset parametrit ennen seuraavan annoksen antamista aamulla.
Esiannos 10 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivänä 1 viimeiseen arviointiin tutkimuksen lopussa (päivä 17).
Kaikki haittatapahtumat kerätään, mutta välivaiheen aikana (jakson 1 lopusta ensimmäiseen tutkimushoidon antamiseen jaksossa 2) tapahtuneita haittatapahtumia ei pidetä hoidon aiheuttamina haittatapahtumina.
Tutkimushoidon antamisesta päivänä 1 viimeiseen arviointiin tutkimuksen lopussa (päivä 17).
ACT-539313:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Jaksoilla 2 (päivät 8 ja 9) ja jaksolla 4 (päivät 15, 16 ja 17) ACT-539313:n plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä. Cmax analysoidaan jaksoilla 2 ja 4 koetinsubstraattia annettaessa. Jaksolla 4 Cmax määritetään, kun vakaan tilan ACT-539313-pitoisuudet on saavutettu.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa ACT-539313:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jaksoilla 2 (päivät 8 ja 9) ja jaksolla 4 (päivät 15, 16 ja 17) ACT-539313:n plasman farmakokineettiset parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä. tmax analysoidaan jaksoilla 2 ja 4 koettimen substraattia annettaessa. Jaksolla 4 tmax määritetään sen jälkeen, kun vakaan tilan ACT-539313-pitoisuudet on saavutettu.
Esiannos 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
ACT-539313:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(tau)]
Aikaikkuna: Esiannos 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jaksoilla 2 (päivät 8 ja 9), jaksolla 3 (päivä 10 - päivä 15) ja jaksolla 4 (päivät 15, 16 ja 17) plasman farmakokineettisiä näytteitä kerätään useissa ennalta määrätyissä pisteissä ACT-539313-pitoisuuksien analysoimiseksi. AUC(tau) lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttäen mitattuja pitoisuus-aika-arvoja, jotka ylittävät kvantifiointirajan.
Esiannos 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-082-103
  • 2021-006214-36 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa