健康な成人参加者におけるALXN1830の単回および複数回のSC投与に関する研究
2024年3月20日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
健康な参加者における皮下ALXN1830の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
この研究では、健康な成人参加者に皮下 (SC) 投与された ALXN1830 の単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相試験は、3 つの SAD (コホート 1 ～ 3) および 4 つの MAD (コホート 4 ～ 7) コホートで構成されます。
参加者は、ALXN1830の単回または複数回投与（コホートあたりn = 6）またはプラセボの単回または複数回投与（コホートあたりn = 2）を受けるために、7つのコホートのそれぞれに6：2の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 満足のいく医学的評価。
- 参加者は、肺炎球菌に対するワクチン接種を受けている必要があります (Pneumovax 23 [PPSV23]) 少なくとも28日間、最大で1日目の4年前.
- 参加者は、1日目の少なくとも28日前に、現在のシーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けている必要があります。
- 体重が 50 から 90 kg 以内で、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 24.9 kg/m^2 の範囲内。
- -治験中および治験薬の最終投与後最大3か月間、プロトコルで指定された避妊ガイダンスに従う意思がある必要があります。
除外基準:
- -現在/再発している疾患または関連する病歴。
- -投薬前の市販薬を含む、モノクローナル抗体などの治療用タンパク質への既知の暴露。
- -以前にALXN1830にさらされた参加者。
- -投与前12か月以内に4つ以上の新しい（低分子）治験化合物への曝露。
- -このまたは他の介入臨床研究への同意に署名する前の過去90日以内の現在の登録または過去の参加。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在。
- -スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性。
- -免疫不全であるか、以下の基礎疾患のいずれかを有する参加者：解剖学的または機能的無脾症（鎌状赤血球症を含む）;一次抗体欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、ALXN1830 またはプラセボ (750 mg) の単回皮下投与を受けます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
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実験的：コホート 2
参加者は、ALXN1830 またはプラセボ (1500 mg) の単回皮下投与を受けます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
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実験的：コホート3
参加者は、ALXN1830 またはプラセボ (2250 mg) の単回皮下投与を受けます。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
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実験的：コホート4
参加者は、ALXN1830またはプラセボの複数回のSC用量を受け取ります（週に2回300 mg;合計8回の用量）。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
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実験的：コホート5
参加者は、ALXN1830またはプラセボの複数回のSC用量を受け取ります（週に1回750 mg;合計12回の用量）。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
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実験的：コホート6
参加者は、ALXN1830またはプラセボの複数回のSC用量を受け取ります（週に1回1500 mg;合計4回の用量）。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
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実験的：コホート7
参加者は、ALXN1830またはプラセボの複数回のSC用量を受け取ります（2250 mgを週に1回、合計4回）。
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ALXN1830 は SC 注入として投与されます。
プラセボはSC注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：64日目までのベースライン
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TEAEは、治験薬の投与開始後に始まる有害事象（AE）として定義されました。
AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
研究者またはスポンサーの観点から、AE が以下の結果のいずれかをもたらした場合、AE は重篤であるとみなされました: 死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な無能力または実質的な精神障害正常な生活機能を遂行する能力、または先天異常/先天異常。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な AE およびその他の AE (非重篤) の概要は、「有害事象」セクションにあります。
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64日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロ（投与）から ALXN1830 の最後の定量可能な濃度（AUC0-t）までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前、注入終了、投与後0.5、2、4、8、12時間後。そして2日目から8日目まで
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1日目の投与前、注入終了、投与後0.5、2、4、8、12時間後。そして2日目から8日目まで
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10日目の免疫グロブリンG（IgG）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、10日目
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ベースライン、10日目
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の数
時間枠：64日目までのベースライン
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64日目までのベースライン
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中和抗体（NAb）陽性の参加者の数
時間枠：64日目までのベースライン
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ADA 陽性が確認されたすべてのサンプルは、中和抗体の存在について評価されました。
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64日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2021年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。