Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su dosi SC singole e multiple di ALXN1830 in partecipanti adulti sani

20 marzo 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla di ALXN1830 sottocutaneo in partecipanti sani

Questo studio valuterà gli effetti di singole dosi ascendenti (SAD) e di dosi multiple ascendenti (MAD) di ALXN1830 somministrate per via sottocutanea (SC) a partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 sarà composto da 3 coorti SAD (coorti da 1 a 3) e 4 MAD (coorti da 4 a 7). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6: 2 a ciascuna delle 7 coorti per ricevere dosi singole o multiple di ALXN1830 (n = 6 per coorte) o dosi singole o multiple di placebo (n = 2 per coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione medica soddisfacente.
  • I partecipanti devono essere stati vaccinati contro lo pneumococco (Pneumovax 23 [PPSV23]) almeno 28 giorni e al massimo 4 anni prima del giorno 1.
  • I partecipanti devono aver ricevuto la vaccinazione contro l'influenza stagionale per la stagione in corso almeno 28 giorni prima del Giorno 1.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg inclusi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 24,9 kg/m^2 inclusi.
  • Deve essere disposto a seguire la guida contraccettiva specificata dal protocollo durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie attuali/ricorrenti o anamnesi medica rilevante.
  • Esposizione nota a proteine ​​terapeutiche, come gli anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati prima della somministrazione.
  • Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione ad ALXN1830.
  • Esposizione a più di 4 nuovi composti sperimentali (piccole molecole) entro 12 mesi prima della somministrazione.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo Screening.
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
  • - Partecipanti che sono immunocompromessi o presentano una delle seguenti condizioni mediche di base: asplenia anatomica o funzionale (inclusa l'anemia falciforme); carenze anticorpali primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo (750 mg).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo (1500 mg).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo (2250 mg).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (300 mg due volte a settimana; 8 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (750 mg una volta alla settimana; 12 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 6
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (1500 mg una volta alla settimana; 4 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 7
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (2250 mg una volta alla settimana; 4 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 64
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si manifesta dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Un evento avverso è stato considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale delle attività lavorative. la capacità di svolgere normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/difetto congenito. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi gravi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi".
Riferimento fino al giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero (dosaggio) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di ALXN1830
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1; e i giorni dal 2 all'8
Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1; e i giorni dal 2 all'8
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G (IgG) al giorno 10
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 10
Riferimento, giorno 10
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 64
Riferimento fino al giorno 64
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAbs)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 64
Tutti i campioni confermati positivi per ADA sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Riferimento fino al giorno 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALXN1830

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi