Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek SC ALXN1830 u zdrowych dorosłych uczestników
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki podskórnego ALXN1830 u zdrowych uczestników
To badanie oceni wpływ pojedynczych dawek rosnących (SAD) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) ALXN1830 podawanych podskórnie (SC) zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie fazy 1 będzie składać się z 3 kohort SAD (kohorty 1 do 3) i 4 kohort MAD (kohorty 4 do 7).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:2 do każdej z 7 kohort, aby otrzymać pojedynczą lub wielokrotną dawkę ALXN1830 (n = 6 na kohortę) lub pojedynczą lub wielokrotną dawkę placebo (n = 2 na kohortę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena lekarska zadowalająca.
- Uczestnicy muszą mieć szczepienie przeciwko pneumokokom (Pneumovax 23 [PPSV23]) co najmniej 28 dni i maksymalnie 4 lata przed dniem 1.
- Uczestnicy muszą mieć szczepienie przeciwko grypie sezonowej na bieżący sezon co najmniej 28 dni przed dniem 1.
- Masa ciała od 50 do 90 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 24,9 kg/m^2 włącznie.
- Musi być chętny do przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole podczas badania i do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne/nawracające choroby lub odpowiednia historia medyczna.
- Znana ekspozycja na białka terapeutyczne, takie jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki sprzedawane przed podaniem dawki.
- Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z ALXN1830.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe (małocząsteczkowe) badane związki w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
- Aktualna rejestracja lub udział w tym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z obniżoną odpornością lub cierpiący na jedną z następujących chorób: anatomiczną lub czynnościową asplenię (w tym anemię sierpowatokrwinkową); pierwotne niedobory przeciwciał
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC ALXN1830 lub placebo (750 mg).
|
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC ALXN1830 lub placebo (1500 mg).
|
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC ALXN1830 lub placebo (2250 mg).
|
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo (300 mg dwa razy w tygodniu; łącznie 8 dawek).
|
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo (750 mg raz w tygodniu; łącznie 12 dawek).
|
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo (1500 mg raz w tygodniu; łącznie 4 dawki).
|
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo (2250 mg raz w tygodniu; łącznie 4 dawki).
|
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 64
|
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane uznawano za poważne, jeżeli w opinii badacza lub sponsora skutkowało którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niezdolność do pracy lub istotne zakłócenie zdolność do wykonywania normalnych funkcji życiowych lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zdarzenia niepożądane”.
|
Wartość wyjściowa do dnia 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zerowego (dawkowanie) do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) ALXN1830
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji oraz 0,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; i dni od 2 do 8
|
Przed podaniem, koniec infuzji oraz 0,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; i dni od 2 do 8
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin G (IgG) w dniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 10
|
Wartość bazowa, dzień 10
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 64
|
Wartość wyjściowa do dnia 64
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 64
|
Wszystkie próbki, które potwierdzono jako pozytywne na obecność ADA, oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
|
Wartość wyjściowa do dnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .