Tutkimus ALXN1830:n yksittäisistä ja useista SC-annoksista terveillä aikuisilla
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus ihonalaisesta ALXN1830:sta terveillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALXN1830:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) vaikutukset ihonalaisesti (SC) terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 tutkimus koostuu 3 SAD (kohortit 1–3) ja 4 MAD (kohortit 4–7) kohortista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:2 kuhunkin seitsemästä kohortista saamaan joko yksittäisiä tai useita annoksia ALXN1830:ta (n = 6 per kohortti) tai yhden tai usean annoksen lumelääkettä (n = 2 per kohortti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio.
- Osallistujilla on oltava rokote pneumokokkia (Pneumovax 23 [PPSV23]) vastaan vähintään 28 päivää ja enintään 4 vuotta ennen päivää 1.
- Osallistujilla on oltava kausi-influenssarokotus kuluvalle kaudelle vähintään 28 päivää ennen päivää 1.
- Ruumiinpaino 50–90 kg, mukaan lukien, ja painoindeksi (BMI) 18–24,9 kg/m^2, mukaan lukien.
- On oltava valmis noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset/toistuvat sairaudet tai asiaankuuluva sairaushistoria.
- Tunnettu altistuminen terapeuttisille proteiineille, kuten monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet ennen annostelua.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet ALXN1830:lle.
- Altistuminen yli 4 uudelle (pienimolekyyliselle) tutkittavalle yhdisteelle 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti seulonnassa.
- Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jokin seuraavista perussairauksista: anatominen tai toiminnallinen asplenia (mukaan lukien sirppisolusairaus); primaariset vasta-aineiden puutteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen ALXN1830:ta tai lumelääkettä (750 mg).
|
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen ALXN1830:ta tai lumelääkettä (1500 mg).
|
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen ALXN1830:ta tai lumelääkettä (2250 mg).
|
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä (300 mg kahdesti viikossa; yhteensä 8 annosta).
|
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä (750 mg kerran viikossa; yhteensä 12 annosta).
|
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä (1500 mg kerran viikossa; yhteensä 4 annosta).
|
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä (2250 mg kerran viikossa; yhteensä 4 annosta).
|
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
|
TEAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
AE katsottiin vakavaksi, jos se johti tutkijan tai toimeksiantajan mukaan johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta löytyy "Haitalliset tapahtumat" -osiosta.
|
Perustaso päivään 64 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nolla-ajasta (annostelu) ALXN1830:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 0,5, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja päivät 2-8
|
Ennen annosta, infuusion lopussa ja 0,5, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja päivät 2-8
|
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
|
Perustaso päivään 64 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 64 asti
|
Kaikki näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi ADA:lle, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen suhteen.
|
Perustaso päivään 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .