En studie av enkelt- og multiple SC-doser av ALXN1830 hos friske voksne deltakere
20. mars 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av subkutan ALXN1830 hos friske deltakere
Denne studien vil evaluere effekten av enkle stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) av ALXN1830 administrert subkutant (SC) til friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1-studien vil bestå av 3 SAD (Kohorter 1 til 3) og 4 MAD (Kohorter 4 til 7) kohorter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 6:2-forhold til hver av de 7 kohortene for å motta enten enkelt- eller multiple doser av ALXN1830 (n = 6 per kohort) eller enkelt- eller multiple doser placebo (n = 2 per kohort).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfredsstillende medisinsk vurdering.
- Deltakerne må ha hatt vaksinasjon mot pneumokokker (Pneumovax 23 [PPSV23]) minst 28 dager, og maksimalt 4 år før dag 1.
- Deltakerne må ha hatt sesonginfluensavaksinasjon for inneværende sesong minst 28 dager før dag 1.
- Kroppsvekt innenfor 50 til 90 kg, inklusive, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 24,9 kg/m^2, inkludert.
- Må være villig til å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning under studien og i opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle/residiverende sykdommer eller relevant sykehistorie.
- Kjent eksponering for terapeutiske proteiner, slik som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler før dosering.
- Deltakere som tidligere har vært utsatt for ALXN1830.
- Eksponering for mer enn 4 nye (småmolekylære) undersøkelsesforbindelser innen 12 måneder før dosering.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 90 dagene før signering av samtykke i denne eller en annen intervensjonell klinisk studie.
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening.
- Positivt testresultat for hepatitt C antistoff ved screening.
- Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Deltakere som enten er immunkompromittert eller har en av følgende underliggende medisinske tilstander: anatomisk eller funksjonell aspleni (inkludert sigdcellesykdom); primære antistoffmangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av ALXN1830 eller placebo (750 mg).
|
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av ALXN1830 eller placebo (1500 mg).
|
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av ALXN1830 eller placebo (2250 mg).
|
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta flere SC-doser av ALXN1830 eller placebo (300 mg to ganger ukentlig; totalt 8 doser).
|
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Deltakerne vil motta flere SC-doser av ALXN1830 eller placebo (750 mg en gang i uken; totalt 12 doser).
|
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Deltakerne vil motta flere SC-doser av ALXN1830 eller placebo (1500 mg en gang i uken; totalt 4 doser).
|
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Deltakerne vil motta flere SC-doser av ALXN1830 eller placebo (2250 mg en gang i uken; totalt 4 doser).
|
ALXN1830 vil bli administrert som SC-infusjon(er).
Placebo vil bli administrert som subkutan infusjon(er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
|
En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som starter etter starten av administrasjonen av studiemedikamentet.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En AE ble ansett som alvorlig hvis den etter etterforskeren eller sponsoren resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-seriøse) uavhengig av årsakssammenheng finnes i avsnittet "Bivirkninger".
|
Grunnlinje frem til dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjon versus tid kurve fra tid null (dosering) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av ALXN1830
Tidsramme: Før dosering, slutt på infusjon og 0,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1; og dag 2 til 8
|
Før dosering, slutt på infusjon og 0,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1; og dag 2 til 8
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i immunglobulin G (IgG) nivåer på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
|
Grunnlinje frem til dag 64
|
|
|
Antall deltakere med positive nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 64
|
Alle prøver som er bekreftet positive for ADA ble evaluert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
|
Grunnlinje frem til dag 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .