Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enkelvoudige en meervoudige SC-doses van ALXN1830 bij gezonde volwassen deelnemers

20 maart 2024 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie van subcutane ALXN1830 bij gezonde deelnemers

Deze studie zal de effecten evalueren van enkelvoudige oplopende doses (SAD) en meerdere oplopende doses (MAD) van ALXN1830 subcutaan toegediend (SC) aan gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie zal bestaan ​​uit 3 SAD (cohorten 1 tot 3) en 4 MAD (cohorten 4 tot 7) cohorten. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 6:2 aan elk van de 7 cohorten om ofwel enkelvoudige of meervoudige doses ALXN1830 (n = 6 per cohort) of enkelvoudige of meervoudige doses placebo (n = 2 per cohort) te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevredigende medische beoordeling.
  • Deelnemers dienen minimaal 28 dagen en maximaal 4 jaar voorafgaand aan Dag 1 een vaccinatie tegen pneumokokken (Pneumovax 23 [PPSV23]) te hebben gehad.
  • Deelnemers moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 een seizoensgriepvaccinatie hebben gehad voor het huidige seizoen.
  • Lichaamsgewicht binnen 50 tot 90 kg, inclusief, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 24,9 kg/m^2, inclusief.
  • Moet bereid zijn om de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige/terugkerende ziekten of relevante medische voorgeschiedenis.
  • Bekende blootstelling aan therapeutische eiwitten, zoals monoklonale antilichamen, inclusief op de markt gebrachte geneesmiddelen voorafgaand aan dosering.
  • Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan ALXN1830.
  • Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe (kleinmoleculaire) stoffen in onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening.
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 90 dagen vóór ondertekening van toestemming voor dit of enig ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening.
  • Positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening.
  • Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening.
  • Deelnemers die immuungecompromitteerd zijn of een van de volgende onderliggende medische aandoeningen hebben: anatomische of functionele asplenie (inclusief sikkelcelanemie); primaire antilichaamdeficiënties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis ALXN1830 of placebo (750 mg).
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis ALXN1830 of placebo (1500 mg).
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis ALXN1830 of placebo (2250 mg).
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers zullen meerdere SC-doses van ALXN1830 of placebo krijgen (300 mg tweemaal per week; 8 doses in totaal).
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Experimenteel: Cohort 5
Deelnemers zullen meerdere SC-doses van ALXN1830 of placebo krijgen (750 mg eenmaal per week; 12 doses in totaal).
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Experimenteel: Cohort 6
Deelnemers zullen meerdere SC-doses van ALXN1830 of placebo krijgen (1500 mg eenmaal per week; 4 doses in totaal).
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Experimenteel: Cohort 7
Deelnemers zullen meerdere SC-doses van ALXN1830 of placebo krijgen (2250 mg eenmaal per week; 4 doses in totaal).
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 64
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begint na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking werd als ernstig beschouwd als deze, volgens de onderzoeker of sponsor, resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere (niet-ernstige) bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Bijwerkingen'.
Basislijn tot dag 64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul (dosering) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van ALXN1830
Tijdsspanne: Vóór de dosis, einde van de infusie en 0,5, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1; en dagen 2 tot en met 8
Vóór de dosis, einde van de infusie en 0,5, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1; en dagen 2 tot en met 8
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immunoglobuline G (IgG)-niveaus op dag 10
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
Basislijn, dag 10
Aantal deelnemers met positieve antistoffen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 64
Basislijn tot dag 64
Aantal deelnemers met positief neutraliserende antilichamen (NAbs)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 64
Alle monsters waarvan bevestigd werd dat ze positief waren voor ADA, werden beoordeeld op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Basislijn tot dag 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ALXN1830

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren