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Um estudo de doses SC únicas e múltiplas de ALXN1830 em participantes adultos saudáveis

20 de março de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Múltipla de ALXN1830 Subcutâneo em Participantes Saudáveis

Este estudo avaliará os efeitos de doses ascendentes únicas (SAD) e doses ascendentes múltiplas (MAD) de ALXN1830 administradas por via subcutânea (SC) a participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1 consistirá em 3 coortes SAD (Coortes 1 a 3) e 4 MAD (Coortes 4 a 7). Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 6:2 para cada uma das 7 coortes para receber doses únicas ou múltiplas de ALXN1830 (n = 6 por coorte) ou doses únicas ou múltiplas de placebo (n = 2 por coorte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avaliação médica satisfatória.
  • Os participantes devem ter sido vacinados contra pneumococo (Pneumovax 23 [PPSV23]) pelo menos 28 dias e no máximo 4 anos antes do Dia 1.
  • Os participantes devem ter sido vacinados contra influenza sazonal para a temporada atual pelo menos 28 dias antes do Dia 1.
  • Peso corporal entre 50 e 90 kg, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 24,9 kg/m^2, inclusive.
  • Deve estar disposto a seguir as orientações de contracepção especificadas pelo protocolo durante o estudo e por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças atuais/recorrentes ou histórico médico relevante.
  • Exposição conhecida a proteínas terapêuticas, como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados antes da dosagem.
  • Participantes que tiveram exposição prévia ao ALXN1830.
  • Exposição a mais de 4 novos compostos em investigação (pequenas moléculas) dentro de 12 meses antes da dosagem.
  • Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
  • Presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem.
  • Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na Triagem.
  • Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem.
  • Participantes imunocomprometidos ou com uma das seguintes condições médicas subjacentes: asplenia anatômica ou funcional (incluindo doença falciforme); deficiências primárias de anticorpos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose SC única de ALXN1830 ou placebo (750 mg).
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma dose SC única de ALXN1830 ou placebo (1500 mg).
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão uma dose SC única de ALXN1830 ou placebo (2250 mg).
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo (300 mg duas vezes por semana; 8 doses no total).
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Experimental: Coorte 5
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo (750 mg uma vez por semana; 12 doses no total).
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Experimental: Coorte 6
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo (1500 mg uma vez por semana; 4 doses no total).
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Experimental: Coorte 7
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo (2250 mg uma vez por semana; 4 doses no total).
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 64
Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) que começa após o início da administração do medicamento em estudo. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um EA foi considerado grave se, na opinião do investigador ou patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do a capacidade de conduzir funções normais da vida ou uma anomalia congênita/defeito de nascença. Um resumo de todos os EAs graves e outros EAs (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na Seção “Eventos Adversos”.
Linha de base até o dia 64

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero (dosagem) até a última concentração quantificável (AUC0-t) de ALXN1830
Prazo: Pré-dose, final da infusão e 0,5, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; e dias 2 a 8
Pré-dose, final da infusão e 0,5, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; e dias 2 a 8
Alteração percentual da linha de base nos níveis de imunoglobulina G (IgG) no dia 10
Prazo: Linha de base, dia 10
Linha de base, dia 10
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA)
Prazo: Linha de base até o dia 64
Linha de base até o dia 64
Número de participantes com anticorpos neutralizantes positivos (NAbs)
Prazo: Linha de base até o dia 64
Todas as amostras confirmadas como positivas para ADA foram avaliadas quanto à presença de anticorpos neutralizantes.
Linha de base até o dia 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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