Une étude de doses SC uniques et multiples d'ALXN1830 chez des participants adultes en bonne santé
20 mars 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante d'ALXN1830 sous-cutané chez des participants en bonne santé
Cette étude évaluera les effets de doses ascendantes uniques (SAD) et de doses ascendantes multiples (MAD) d'ALXN1830 administrées par voie sous-cutanée (SC) à des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 1 comprendra 3 cohortes SAD (cohortes 1 à 3) et 4 cohortes MAD (cohortes 4 à 7).
Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 6:2 dans chacune des 7 cohortes pour recevoir soit une ou plusieurs doses d'ALXN1830 (n = 6 par cohorte), soit une ou plusieurs doses de placebo (n = 2 par cohorte).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bilan médical satisfaisant.
- Les participants doivent avoir été vaccinés contre le pneumocoque (Pneumovax 23 [PPSV23]) au moins 28 jours et au maximum 4 ans avant le jour 1.
- Les participants doivent avoir été vaccinés contre la grippe saisonnière pour la saison en cours au moins 28 jours avant le jour 1.
- Poids corporel compris entre 50 et 90 kg, inclus, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 24,9 kg/m^2, inclus.
- Doit être prêt à suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies actuelles/récurrentes ou antécédents médicaux pertinents.
- Exposition connue à des protéines thérapeutiques, telles que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés avant le dosage.
- Participants ayant déjà été exposés à l'ALXN1830.
- Exposition à plus de 4 nouveaux composés expérimentaux (petites molécules) dans les 12 mois précédant l'administration.
- Inscription actuelle ou participation passée au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement à cette étude clinique interventionnelle ou à toute autre.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage.
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
- Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage.
- Participants immunodéprimés ou présentant l'une des conditions médicales sous-jacentes suivantes : asplénie anatomique ou fonctionnelle (y compris la drépanocytose) ; déficits en anticorps primaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une seule dose SC d'ALXN1830 ou un placebo (750 mg).
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront une seule dose SC d'ALXN1830 ou un placebo (1500 mg).
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront une seule dose SC d'ALXN1830 ou un placebo (2250 mg).
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
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Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo (300 mg deux fois par semaine ; 8 doses au total).
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
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Expérimental: Cohorte 5
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo (750 mg une fois par semaine ; 12 doses au total).
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
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Expérimental: Cohorte 6
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo (1500 mg une fois par semaine ; 4 doses au total).
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
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Expérimental: Cohorte 7
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo (2250 mg une fois par semaine ; 4 doses au total).
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ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Référence jusqu'au jour 64
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Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable (EI) qui commence après le début de l'administration du médicament à l'étude.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI était considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraînait l'un des résultats suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Un résumé de tous les EI graves et autres EI (non graves), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables ».
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Référence jusqu'au jour 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la concentration sérique en fonction de la courbe temporelle depuis le temps zéro (dosage) jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) d'ALXN1830
Délai: Prédose, fin de perfusion et 0,5, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 ; et jours 2 à 8
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Prédose, fin de perfusion et 0,5, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 ; et jours 2 à 8
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux d'immunoglobuline G (IgG) au jour 10
Délai: Référence, jour 10
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Référence, jour 10
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments positifs (ADA)
Délai: Référence jusqu'au jour 64
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Référence jusqu'au jour 64
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Nombre de participants présentant des anticorps neutralisants positifs (NAb)
Délai: Référence jusqu'au jour 64
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Tous les échantillons confirmés positifs à l’ADA ont été évalués pour détecter la présence d’anticorps neutralisants.
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Référence jusqu'au jour 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .