Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka och flera SC-doser av ALXN1830 hos friska vuxna deltagare

20 mars 2024 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie av subkutan ALXN1830 hos friska deltagare

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av enstaka stigande doser (SAD) och multipla stigande doser (MAD) av ALXN1830 administrerade subkutant (SC) till friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie kommer att bestå av 3 SAD (Kohorter 1 till 3) och 4 MAD (Kohorter 4 till 7) kohorter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 6:2-förhållande till var och en av de 7 kohorterna för att få antingen enstaka eller flera doser av ALXN1830 (n = 6 per kohort) eller enstaka eller flera doser av placebo (n = 2 per kohort).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillfredsställande medicinsk bedömning.
  • Deltagarna måste ha vaccinerats mot pneumokocker (Pneumovax 23 [PPSV23]) minst 28 dagar och maximalt 4 år före dag 1.
  • Deltagarna måste ha vaccinerats mot säsongsinfluensa för innevarande säsong minst 28 dagar före dag 1.
  • Kroppsvikt inom 50 till 90 kg, inklusive, och body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 24,9 kg/m^2, inklusive.
  • Måste vara villig att följa protokollspecificerad preventivmedelsvägledning under studien och i upp till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella/återkommande sjukdomar eller relevant sjukdomshistoria.
  • Känd exponering för terapeutiska proteiner, såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel före dosering.
  • Deltagare som tidigare har exponering för ALXN1830.
  • Exponering för mer än 4 nya (småmolekylära) undersökningsföreningar inom 12 månader före dosering.
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 90 dagarna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan interventionell klinisk studie.
  • Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening.
  • Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening.
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Deltagare som antingen är immunsupprimerade eller har något av följande underliggande medicinska tillstånd: anatomisk eller funktionell aspleni (inklusive sicklecellssjukdom); primära antikroppsbrister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av ALXN1830 eller placebo (750 mg).
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av ALXN1830 eller placebo (1500 mg).
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av ALXN1830 eller placebo (2250 mg).
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 eller placebo (300 mg två gånger i veckan; totalt 8 doser).
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Experimentell: Kohort 5
Deltagarna kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 eller placebo (750 mg en gång i veckan; totalt 12 doser).
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Experimentell: Kohort 6
Deltagarna kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 eller placebo (1500 mg en gång i veckan; totalt 4 doser).
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).
Experimentell: Kohort 7
Deltagarna kommer att få flera SC-doser av ALXN1830 eller placebo (2250 mg en gång i veckan; totalt 4 doser).
Läkemedel: ALXN1830
ALXN1830 kommer att administreras som SC-infusion(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som subkutan infusion(er).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 64
En TEAE definierades som varje biverkning (AE) som börjar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En AE ansågs allvarlig om den, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, resulterade i något av följande resultat: död, livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande avbrott i förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Biverkningar".
Baslinje fram till dag 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll (dosering) till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av ALXN1830
Tidsram: Fördosering, avslutad infusion och 0,5, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1; och dag 2 till 8
Fördosering, avslutad infusion och 0,5, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1; och dag 2 till 8
Procentuell förändring från baslinjen i immunglobulin G (IgG) nivåer på dag 10
Tidsram: Baslinje, dag 10
Baslinje, dag 10
Antal deltagare med positiva anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till dag 64
Baslinje fram till dag 64
Antal deltagare med positiva neutraliserande antikroppar (NAbs)
Tidsram: Baslinje fram till dag 64
Alla prover som bekräftats positiva för ADA utvärderades med avseende på närvaron av neutraliserande antikroppar.
Baslinje fram till dag 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ALXN1830

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera