Исследование однократных и многократных подкожных доз ALXN1830 у здоровых взрослых участников
20 марта 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы подкожного ALXN1830 у здоровых участников
В этом исследовании будут оцениваться эффекты однократных возрастающих доз (SAD) и множественных возрастающих доз (MAD) ALXN1830, вводимых подкожно (SC) здоровым взрослым участникам.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы 1 будет состоять из 3 групп SAD (группы 1–3) и 4 групп MAD (группы 4–7).
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 6:2 к каждой из 7 когорт для получения однократной или многократных доз ALXN1830 (n = 6 на когорту) или однократной или многократных доз плацебо (n = 2 на когорту).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворительная медицинская оценка.
- Участники должны быть вакцинированы против пневмококка (Pneumovax 23 [PPSV23]) не менее чем за 28 дней и не более чем за 4 года до 1-го дня.
- Участники должны пройти вакцинацию от сезонного гриппа в текущем сезоне не менее чем за 28 дней до дня 1.
- Масса тела от 50 до 90 кг включительно, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 24,9 кг/м^2 включительно.
- Должен быть готов следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Текущие/рецидивирующие заболевания или соответствующий анамнез.
- Известное воздействие терапевтических белков, таких как моноклональные антитела, в том числе продаваемых лекарств до дозирования.
- Участники, ранее подвергшиеся воздействию ALXN1830.
- Воздействие более 4 новых (низкомолекулярных) исследуемых соединений в течение 12 месяцев до введения дозы.
- Текущая регистрация или прошлое участие в течение последних 90 дней до подписания согласия в этом или любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге.
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Участники с ослабленным иммунитетом или имеющие одно из следующих основных заболеваний: анатомическая или функциональная аспления (включая серповидноклеточную анемию); первичный дефицит антител
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат одну подкожную дозу ALXN1830 или плацебо (750 мг).
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат одну подкожную дозу ALXN1830 или плацебо (1500 мг).
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат одну подкожную дозу ALXN1830 или плацебо (2250 мг).
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 или плацебо (300 мг два раза в неделю; всего 8 доз).
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 или плацебо (750 мг один раз в неделю; всего 12 доз).
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 или плацебо (1500 мг один раз в неделю; всего 4 дозы).
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
Участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 или плацебо (2250 мг один раз в неделю; всего 4 дозы).
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-го дня
|
TEAE определялось как любое нежелательное явление (НЯ), которое начинается после начала приема исследуемого препарата.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
НЯ считалось серьезным, если, по мнению исследователя или спонсора, оно приводило к любому из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способность вести нормальную жизнедеятельность или врожденная аномалия/врожденный дефект.
Сводная информация обо всех серьезных НЯ и других НЯ (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи представлена в разделе «Нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 64-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (дозирование) до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t) ALXN1830
Временное ограничение: Перед введением дозы, в конце инфузии и через 0,5, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в первый день; и дни со 2 по 8
|
Перед введением дозы, в конце инфузии и через 0,5, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в первый день; и дни со 2 по 8
|
|
|
Процентное изменение уровней иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
|
Исходный уровень, день 10
|
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-го дня
|
Исходный уровень до 64-го дня
|
|
|
Количество участников с положительными нейтрализующими антителами (NAbs)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-го дня
|
Все образцы, в которых был подтвержден положительный результат на ADA, оценивались на наличие нейтрализующих антител.
|
Исходный уровень до 64-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .