Un estudio de dosis SC únicas y múltiples de ALXN1830 en participantes adultos sanos
20 de marzo de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de ALXN1830 subcutáneo en participantes sanos
Este estudio evaluará los efectos de dosis únicas ascendentes (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD) de ALXN1830 administradas por vía subcutánea (SC) a participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase 1 constará de 3 cohortes SAD (cohortes 1 a 3) y 4 MAD (cohortes 4 a 7).
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 6:2 a cada una de las 7 cohortes para recibir dosis únicas o múltiples de ALXN1830 (n = 6 por cohorte) o dosis únicas o múltiples de placebo (n = 2 por cohorte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación médica satisfactoria.
- Los participantes deben haberse vacunado contra el neumococo (Pneumovax 23 [PPSV23]) al menos 28 días y como máximo 4 años antes del Día 1.
- Los participantes deben haberse vacunado contra la influenza estacional para la temporada actual al menos 28 días antes del Día 1.
- Peso corporal entre 50 y 90 kg, inclusive, e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 24,9 kg/m^2, inclusive.
- Debe estar dispuesto a seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades actuales/recurrentes o antecedentes médicos relevantes.
- Exposición conocida a proteínas terapéuticas, como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados antes de la dosificación.
- Participantes que hayan tenido una exposición previa a ALXN1830.
- Exposición a más de 4 nuevos compuestos en investigación (moléculas pequeñas) en los 12 meses anteriores a la dosificación.
- Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 90 días antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico de intervención.
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en la selección.
- Participantes que están inmunocomprometidos o tienen una de las siguientes condiciones médicas subyacentes: asplenia anatómica o funcional (incluida la enfermedad de células falciformes); deficiencias primarias de anticuerpos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una sola dosis SC de ALXN1830 o un placebo (750 mg).
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ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán una sola dosis SC de ALXN1830 o placebo (1500 mg).
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ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán una sola dosis SC de ALXN1830 o placebo (2250 mg).
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ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 o placebo (300 mg dos veces por semana; 8 dosis en total).
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ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
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Experimental: Cohorte 5
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 o placebo (750 mg una vez a la semana; 12 dosis en total).
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ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
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Experimental: Cohorte 6
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 o placebo (1500 mg una vez a la semana; 4 dosis en total).
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ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
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Experimental: Cohorte 7
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de ALXN1830 o placebo (2250 mg una vez a la semana; 4 dosis en total).
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ALXN1830 se administrará como infusión(es) SC.
El placebo se administrará como infusión(es) SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 64
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (EA) que comienza después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un EA se consideró grave si, en opinión del investigador o patrocinador, tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la vida. la capacidad de realizar funciones de vida normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
En la sección "Eventos adversos" se encuentra un resumen de todos los EA graves y otros EA (no graves), independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero (dosificación) hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de ALXN1830
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión y 0,5, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1; y Días 2 al 8
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Predosis, final de la infusión y 0,5, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1; y Días 2 al 8
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG) en el día 10
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 64
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Línea de base hasta el día 64
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos (NAbs)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 64
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Todas las muestras que se confirmaron positivas para ADA fueron evaluadas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
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Línea de base hasta el día 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .