Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN1830 egyszeri és többszörös SC dózisának vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

2024. március 20. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a szubkután ALXN1830-ról egészséges résztvevőknél

Ez a tanulmány az ALXN1830 egyszeri növekvő dózisának (SAD) és többszörös növekvő dózisának (MAD) hatását fogja értékelni, egészséges felnőtt résztvevőknek szubkután (SC) beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú vizsgálat 3 SAD (1–3. kohorsz) és 4 MAD (4–7. kohorsz) kohorszból fog állni. A résztvevőket véletlenszerűen 6:2 arányban osztják be a 7 kohorsz mindegyikébe, hogy egyszeri vagy többszöri adagban kapjanak ALXN1830-at (n = 6/kohorsz), vagy egyszeri vagy többszöri adag placebót (n = 2/kohorsz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kielégítő orvosi értékelés.
  • A résztvevőknek pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) elleni védőoltást kell kapniuk legalább 28 nappal, de legfeljebb 4 évvel az 1. nap előtt.
  • A résztvevőknek az 1. nap előtt legalább 28 nappal szezonális influenza elleni védőoltást kell kapniuk az aktuális szezonban.
  • A testtömeg 50-90 kg között van, és a testtömeg-index (BMI) a 18-24,9 kg/m^2 tartományban van.
  • Hajlandónak kell lennie követni a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatást a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi/visszatérő betegségek vagy releváns kórtörténet.
  • Ismert expozíció terápiás fehérjékkel, például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket az adagolás előtt.
  • Azok a résztvevők, akik korábban érintkeztek az ALXN1830-zal.
  • Több mint 4 új (kis molekulájú) vizsgált vegyületnek való kitettség az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
  • Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel ebben vagy bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a hozzájárulás aláírása előtti elmúlt 90 napon belül.
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor.
  • Pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor.
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt a szűréskor.
  • Olyan résztvevők, akik immunhiányosak, vagy akiknél az alábbi alapbetegségek valamelyike ​​áll fenn: anatómiai vagy funkcionális asplenia (beleértve a sarlósejtes betegséget); elsődleges antitest-hiányok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők egyszeri SC adagban ALXN1830-at vagy placebót (750 mg) kapnak.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők egyszeri SC adagban ALXN1830-at vagy placebót (1500 mg) kapnak.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők egyszeri SC adagban ALXN1830-at vagy placebót (2250 mg) kapnak.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Kísérleti: 4. kohorsz
A résztvevők több SC adagban ALXN1830-at vagy placebót kapnak (hetente kétszer 300 mg; összesen 8 adag).
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Kísérleti: 5. kohorsz
A résztvevők ALXN1830-ból vagy placebóból (hetente egyszer 750 mg; összesen 12 adag) többszöri SC adagot kapnak.
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Kísérleti: 6. kohorsz
A résztvevők több SC adagban ALXN1830-at vagy placebót kapnak (hetente egyszer 1500 mg; összesen 4 adag).
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.
Kísérleti: 7. kohorsz
A résztvevők ALXN1830-at vagy placebót kapnak többszöri SC adagban (hetente egyszer 2250 mg; összesen 4 adag).
Drog: ALXN1830
Az ALXN1830-at SC infúzió(k) formájában kell beadni.
Drog: Placebo
A placebót SC infúzió(k) formájában fogják beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Alaphelyzet a 64. napig
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amely a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után kezdődik. A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos esemény akkor minősül súlyosnak, ha a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a kezelés jelentős megzavarása. a normális életfunkciók végzésének képessége, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes súlyos és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalása a „Káros események” részben található.
Alaphelyzet a 64. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció alatti terület az időgörbe függvényében a nulla időponttól (adagolás) az ALXN1830 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége és 0,5, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon; és 2-8 nap
Adagolás előtt, az infúzió vége és 0,5, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon; és 2-8 nap
Az immunglobulin G (IgG) szintjének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 10. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 10. nap
Alaphelyzet, 10. nap
A pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 64. napig
Alaphelyzet a 64. napig
Pozitív semlegesítő antitestekkel (NAbs) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 64. napig
Minden olyan mintát, amely ADA-ra pozitívnak bizonyult, értékelték semlegesítő antitestek jelenlétére.
Alaphelyzet a 64. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ALXN1830

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel