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Eine Studie über Einzel- und Mehrfach-SC-Dosen von ALXN1830 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

20. März 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von subkutanem ALXN1830 bei gesunden Teilnehmern

In dieser Studie werden die Auswirkungen von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) und aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD) von ALXN1830 untersucht, die gesunden erwachsenen Teilnehmern subkutan (SC) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie wird aus 3 SAD-Kohorten (Kohorten 1 bis 3) und 4 MAD-Kohorten (Kohorten 4 bis 7) bestehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 6:2 jeder der 7 Kohorten zugeteilt, um entweder Einzel- oder Mehrfachdosen von ALXN1830 (n = 6 pro Kohorte) oder Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo (n = 2 pro Kohorte) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufriedenstellende medizinische Bewertung.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage und maximal 4 Jahre vor Tag 1 gegen Pneumokokken (Pneumovax 23 [PPSV23]) geimpft worden sein.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage vor Tag 1 für die aktuelle Saison gegen die saisonale Grippe geimpft worden sein.
  • Körpergewicht im Bereich von 50 bis 90 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 24,9 kg/m^2 (einschließlich).
  • Muss bereit sein, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die protokollspezifischen Verhütungsrichtlinien zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/wiederkehrende Krankheiten oder relevante Krankengeschichte.
  • Bekannte Exposition gegenüber therapeutischen Proteinen, wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel vor der Dosierung.
  • Teilnehmer, die zuvor ALXN1830 ausgesetzt waren.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen (kleinmolekularen) Prüfsubstanzen innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung.
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Zustimmung zu dieser oder einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Teilnehmer, die entweder immungeschwächt sind oder eine der folgenden Grunderkrankungen haben: anatomische oder funktionelle Asplenie (einschließlich Sichelzellenanämie); primärer Antikörpermangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Einzeldosis von ALXN1830 oder Placebo (750 mg).
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Einzeldosis von ALXN1830 oder Placebo (1500 mg).
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Einzeldosis von ALXN1830 oder Placebo (2250 mg).
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo (300 mg zweimal wöchentlich; insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Experimental: Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo (750 mg einmal wöchentlich; insgesamt 12 Dosen).
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Experimental: Kohorte 6
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo (1500 mg einmal wöchentlich; insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Experimental: Kohorte 7
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo (2250 mg einmal wöchentlich; insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64
Als TEAE wurde jedes unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einsetzt. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Studienmedikament zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Eine UE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, eine lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder wesentliche Störung die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden Nebenwirkungen und anderer Nebenwirkungen (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (Dosierung) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von ALXN1830
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 0,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; und Tage 2 bis 8
Vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 0,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1; und Tage 2 bis 8
Prozentuale Veränderung der Immunglobulin-G-Spiegel (IgG) gegenüber dem Ausgangswert am 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Grundlinie, Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64
Ausgangswert bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64
Alle Proben, die als positiv für ADA bestätigt wurden, wurden auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersucht.
Ausgangswert bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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