건강한 성인 참가자에서 ALXN1830의 단일 및 다중 SC 용량에 대한 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 참가자의 피하 ALXN1830에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 성인 참가자에게 피하(SC)로 투여된 ALXN1830의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구는 3개의 SAD(코호트 1~3) 및 4개의 MAD(코호트 4~7) 코호트로 구성됩니다.
참가자는 ALXN1830의 단일 또는 다중 용량(코호트당 n = 6) 또는 위약의 단일 또는 다중 용량(코호트당 n = 2)을 받도록 7개 코호트 각각에 6:2 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만족스러운 의료 평가.
- 참가자는 1일차로부터 최소 28일, 최대 4년 전에 폐렴구균(Pneumovax 23[PPSV23]) 예방접종을 받아야 합니다.
- 참가자는 1일 전 최소 28일 동안 현재 계절에 대한 계절성 인플루엔자 예방접종을 받아야 합니다.
- 체중 50~90kg 이내, 체질량지수(BMI) 18~24.9kg/m^2 이내
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 프로토콜에 명시된 피임 지침을 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- 현재/재발성 질병 또는 관련 병력.
- 투약 전 시판 약물을 포함하여 단클론 항체와 같은 치료 단백질에 대한 알려진 노출.
- ALXN1830에 사전 노출된 참가자.
- 투약 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운(소분자) 연구 화합물에 노출.
- 본 연구 또는 기타 중재적 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 90일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 스크리닝에서 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 면역력이 저하되었거나 다음 기저 질환 중 하나가 있는 참가자: 해부학적 또는 기능적 무비증(낫적혈구병 포함) 일차 항체 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 ALXN1830 또는 위약(750mg)의 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 2
참가자는 ALXN1830 또는 위약(1500mg)의 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 3
참가자는 ALXN1830 또는 위약(2250mg)의 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 4
참가자는 ALXN1830 또는 위약(주 2회 300mg, 총 8회 용량)을 SC 용량으로 여러 번 투여받습니다.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 5
참가자는 ALXN1830 또는 위약(주 1회 750mg, 총 12회 용량)을 피하로 여러 번 투여받습니다.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 6
참가자는 ALXN1830 또는 위약(주 1회 1500mg, 총 4회 용량)을 SC 용량으로 여러 번 투여받습니다.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 7
참가자는 ALXN1830 또는 위약(주 1회 2250mg, 총 4회 용량)을 SC 용량으로 여러 번 투여받습니다.
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ALXN1830은 SC 주입으로 투여됩니다.
위약은 SC 주입으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 64일까지의 기준선
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TEAE는 연구 약물 투여 시작 후 시작된 임의의 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
조사자 또는 후원자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 실질적인 장애 등의 결과 중 하나를 초래하는 경우 AE는 심각한 것으로 간주됩니다. 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력, 또는 선천적 기형/선천적 결함.
인과관계에 상관없이 모든 심각한 AE 및 기타 AE(중대하지 않은)에 대한 요약은 '이상사례' 섹션에 나와 있습니다.
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64일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALXN1830의 0시간(투여)부터 마지막 정량 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료 및 1일째 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 12시간; 2~8일차
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투여 전, 주입 종료 및 1일째 투여 후 0.5, 2, 4, 8 및 12시간; 2~8일차
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10일차 기준선 대비 면역글로불린 G(IgG) 수치 변화율(%)
기간: 기준선, 10일차
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기준선, 10일차
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양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 64일까지의 기준선
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64일까지의 기준선
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양성 중화 항체(NAbs)를 보유한 참가자 수
기간: 64일까지의 기준선
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ADA에 대해 양성으로 확인된 모든 샘플은 중화 항체의 존재 여부를 평가했습니다.
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64일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ALXN1830에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Alexion PharmaceuticalsSyneos Health종료됨