駆出率が維持および減少した心不全患者における運動介入
2025年6月25日 更新者：Region Skane
心不全患者の運動能力に影響を与える生理学的メカニズム - いくつかのモダリティで評価された運動介入研究
この研究の目的は、心不全患者が運動によってどのような生理学的メカニズムによって恩恵を受けるかを評価することです。
運動介入の効果は、中枢因子 (心臓と肺) と末梢因子 (筋繊維とミトコンドリア) の両方について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された非盲検の前向き介入試験。
運動介入に無作為に割り付けられた患者は、エルゴメーターサイクルで 12 週間、監視付きの有酸素トレーニングを受けますが、対照群は標準的なケアを受けます。
介入の前後に、すべての参加者は心臓磁気共鳴画像法（心臓MR）検査、換気/灌流単一光子放出コンピュータ断層撮影法（V / P SPECT）、心肺運動試験、筋肉生検、および採血を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22158
- Skåne University Hospital Lund
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全の徴候と症状
- 年齢≧50歳
- 安定した慢性心不全 (過去 1 か月以内の入院なし、過去 1 か月間の新しい投薬なし)
- 運動処方を理解し、従うことができる
- 現在、身体的に活動していない（週に 150 分未満の中程度の強度の運動）
除外基準:
- -現在または過去6か月以内に運動を伴う心臓リハビリに関与した
- 磁気共鳴画像法または運動負荷試験に対応していないデバイスまたはインプラント
- テストおよびトレーニングへの参加に影響を与える整形外科的または病状
- ベースラインの心肺運動負荷試験中の急性虚血の徴候
- 結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加
- 中等度または重度の弁膜症
- 心房細動
- -中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患
- NYHAクラスIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視付きの運動
運動介入には、ベースライン結果から決定される無酸素性閾値を下回る有酸素強度での10分間のウォームアップ期間と20分間のサイクリングを伴うエルゴメーターサイクリングの2つの監視セッションが含まれます。
運動アームの患者は、参加者が 30 分間、知覚運動強度スケールのボルグ評価に従ってやや難しいと感じた強度 (ボルグ 13) で歩くか自転車に乗る、教師なしの運動セッションを 1 回受けます。
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VO2 ピークテストに従って運動能力に合わせて個別に調整された 12 週間の監視付き有酸素運動
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介入なし：標準治療
対照群には、通常どおり生活を続けるようにとのアドバイスが与えられます。
4 および 8 週間後、コントロール グループの参加者は、一般的な健康状態について電話で連絡を受けます。
対照群では他の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：12週間の介入
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2 ml/分/kg の最大酸素摂取量 (VO2 ピーク) の変化
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12週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：12週間の介入
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で評価された健康関連の生活の質の変化。
KCCQ スコアは 0 から 100 の範囲でスケーリングされ、25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 から 24: 非常に悪いから悪い。 25 から 49: 悪いから普通。 50 から 74: 普通から良い。 75 から 100: 良いから非常に良い。
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12週間の介入
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心臓の容積と機能
時間枠：12週間の介入
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対照群と比較した運動介入の効果を示す心臓 MR を使用して評価された心臓容積および機能の変化
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12週間の介入
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Ventilation / Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT) の灌流勾配
時間枠：12週間の介入
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V/P SPECTで数値化された肺うっ血の変化
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12週間の介入
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ミトコンドリア機能
時間枠：12週間の介入
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対照群と比較した運動介入の効果を示す呼吸計測を使用したミトコンドリアの数と機能の変化
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12週間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。