Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintervention hos patienter med hjärtsvikt med bevarad och reducerad ejektionsfraktion

11 april 2023 uppdaterad av: Region Skane

Fysiologiska mekanismer som påverkar träningskapacitet hos patienter med hjärtsvikt - en träningsinterventionsstudie utvärderad med flera metoder

Syftet med denna studie är att bedöma med vilka fysiologiska mekanismer patienter med hjärtsvikt har nytta av träning. Effekter av en träningsintervention kommer att bedömas för både centrala (hjärta och lungor) och perifera (muskelfiber och mitokondrier) faktorer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, icke-blind prospektiv interventionsstudie. Patienter som randomiserats till träningsintervention kommer att genomgå övervakad aerob träning på ergometercykel under 12 veckor medan kontrollgruppen får standardvård. Före och efter interventionen kommer alla deltagare att genomgå hjärtmagnetisk resonanstomografi (hjärt-MR) undersökningar, Ventilation/Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT), kardiopulmonella träningstester, muskelbiopsier och blodprovstagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22158
        • Skane University Hospital Lund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tecken och symtom på hjärtsvikt
  2. Ålder ≥50 år
  3. Stabil kronisk hjärtsvikt (inga sjukhusinläggningar inom den senaste månaden, inga nya mediciner senaste månaden)
  4. Kunna förstå och följa träningsrecept
  5. För närvarande fysiskt inaktiv (mindre än 150 minuter/vecka måttlig intensitetsträning)

Exklusions kriterier:

  1. Har för närvarande eller under de senaste 6 månaderna varit involverad i hjärtrehab med träning
  2. Enheter eller implantat som inte är kompatibla med magnetisk resonanstomografi eller träningstestning
  3. Alla ortopediska eller medicinska tillstånd som påverkar deltagande i testning och träning
  4. Tecken på akut ischemi under baslinjetestning av kardiopulmonell träning
  5. Deltagande i andra kliniska prövningar som kan påverka resultaten
  6. Måttlig eller svår valvulär sjukdom
  7. Förmaksflimmer
  8. Måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  9. NYHA klass IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad övning
Träningsinterventionen kommer att inkludera 2 övervakade sessioner med ergometercykling med en uppvärmningsperiod på 10 minuter och 20 minuters cykling vid den aeroba intensiteten under den anaeroba tröskeln som fastställts från baslinjeresultat. Patienter i träningsarmen kommer att ha 1 träningspass utan tillsyn där deltagarna går eller cyklar i 30 minuter med en intensitet som upplevs som något hård (Borg 13) enligt Borg Rating of Perceived Exertion Scale.
Övrig: Övervakad övning
12 veckors övervakad aerob träning individuellt anpassad till träningskapaciteten enligt ett VO2-topptest
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få råd att fortsätta leva som vanligt. Efter 4 och 8 veckor kommer deltagarna i kontrollgruppen att kontaktas per telefon för förfrågningar om allmänt välbefinnande. Inga andra ingrepp kommer att utföras i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (VO2peak)
Tidsram: 12 veckors intervention
en förändring i maximalt syreupptag (VO2-topp) på 2 ml/min/kg
12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckors intervention
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt.
12 veckors intervention
Hjärtvolymer och funktion
Tidsram: 12 veckors intervention
Förändring i hjärtvolymer och funktion bedömd med hjälp av hjärt-MR vilket indikerar effekter av träningsinterventionen jämfört med kontrollgruppen
12 veckors intervention
Perfusionsgradienter på Ventilation / Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT)
Tidsram: 12 veckors intervention
Förändring i lungstockning kvantifierad med V/P SPECT
12 veckors intervention
Mitokondriell funktion
Tidsram: 12 veckors intervention
Förändring i mitokondrienummer och funktion med hjälp av respirometri som indikerar effekter av träningsinterventionen jämfört med kontrollgruppen
12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-05044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II

  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartners
    Har inte rekryterat ännu
    Levosimendan Hos patienter med ambulerande hjärtsvikt (LEIA-HF)
    Hjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass III
    Polen
  • University of Washington
    American Heart Association
    Avslutad
    Nikotinamid Riboside i LVAD-mottagare (PilotNR-LVAD)
    Hjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Övervakad övning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera