射血分数保留和降低的心力衰竭患者的运动干预
2025年6月25日 更新者：Region Skane
影响心力衰竭患者运动能力的生理机制——一项用多种方式评估的运动干预研究
本研究的目的是评估心力衰竭患者通过哪些生理机制从运动中获益。
将针对中枢（心脏和肺）和外周（肌肉纤维和线粒体）因素评估运动干预的效果。
研究概览
详细说明
一项随机、非盲前瞻性干预试验。
随机接受运动干预的患者将接受为期 12 周的基于测力计循环的有监督有氧训练，而对照组则接受标准护理。
在干预前后，所有参与者都将接受心脏磁共振成像（心脏 MR）检查、通气/灌注单光子发射计算机断层扫描（V/P SPECT）、心肺运动测试、肌肉活检和血液采样。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、22158
- Skåne University Hospital Lund
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心力衰竭的体征和症状
- 年龄≥50岁
- 稳定的慢性心力衰竭（过去一个月内没有住院，过去一个月没有新药）
- 能够理解并遵循运动处方
- 目前身体不活跃（每周少于 150 分钟的中等强度运动）
排除标准：
- 目前或在过去 6 个月内参与过心脏康复锻炼
- 与磁共振成像或运动测试不兼容的设备或植入物
- 影响参加测试和培训的任何骨科或医疗状况
- 基线心肺运动试验期间急性缺血的迹象
- 参加其他可能影响结果的临床试验
- 中度或重度瓣膜病
- 心房颤动
- 中度或重度慢性阻塞性肺病
- NYHA IV级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监督运动
运动干预将包括 2 次受监督的测力计自行车训练，热身时间为 10 分钟，以及在根据基线结果确定的无氧阈值以下的有氧强度下骑自行车 20 分钟。
运动组中的患者将进行 1 次无人监督的运动，参与者步行或骑自行车 30 分钟，强度根据感知运动量表的博格等级感到有些困难 (博格 13)。
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根据 VO2 峰值测试，根据运动能力进行 12 周的有监督有氧运动
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无干预：护理标准
对照组将收到继续照常生活的建议。
4 周和 8 周后，将通过电话联系对照组的参与者以询问一般健康状况。
对照组不进行其他干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量 (VO2peak)
大体时间：12周干预
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最大摄氧量（VO2 峰值）的变化为 2 ml/min/kg
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12周干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：12周干预
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的与健康相关的生活质量变化。
KCCQ 分数从 0 到 100 分，并总结为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25 到 49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：好到极好。
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12周干预
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心脏容积和功能
大体时间：12周干预
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使用心脏 MR 评估的心脏容量和功能的变化表明与对照组相比运动干预的效果
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12周干预
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通气/灌注单光子发射计算机断层扫描 (V/P SPECT) 上的灌注梯度
大体时间：12周干预
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通过 V/P SPECT 量化的肺充血变化
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12周干预
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线粒体功能
大体时间：12周干预
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与对照组相比，使用呼吸测量法显示运动干预效果的线粒体数量和功能的变化
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12周干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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