박출률이 보존되고 감소된 심부전 환자의 운동 중재
2025년 6월 25일 업데이트: Region Skane
심부전 환자의 운동 능력에 영향을 미치는 생리학적 기전 - 여러 양식으로 평가된 운동 중재 연구
이 연구의 목적은 심부전 환자가 운동을 통해 얻을 수 있는 생리적 메커니즘을 평가하는 것입니다.
운동 개입의 효과는 중추(심장 및 폐) 및 말초(근육 섬유 및 미토콘드리아) 요인 모두에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 비맹검 전향적 개입 시험.
무작위로 운동 중재에 배정된 환자는 12주 동안 에르고미터 사이클에서 감독 하에 에어로빅 훈련을 받으며 대조군은 표준 치료를 받습니다.
개입 전후에 모든 참가자는 심장 자기 공명 영상(심장 MR) 검사, 환기/관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(V/P SPECT), 심폐 운동 검사, 근육 생검 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22158
- Skåne University Hospital Lund
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전의 징후와 증상
- 연령 ≥50세
- 안정형 만성 심부전(지난 1개월 내 입원 없음, 지난 1월 새로운 약물 없음)
- 운동처방을 이해하고 따를 수 있다.
- 현재 신체 활동이 없음(중등도 운동을 주당 150분 미만)
제외 기준:
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 운동과 함께 심장 재활 치료를 받았음
- 자기 공명 영상 또는 운동 검사와 호환되지 않는 장치 또는 임플란트
- 테스트 및 교육 참여에 영향을 미치는 모든 정형외과 또는 의학적 상태
- 기본 심폐 운동 검사 중 급성 허혈 징후
- 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 임상시험 참여
- 중등도 또는 중증 판막 질환
- 심방세동
- 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- NYHA 클래스 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 운동
운동 중재에는 10분의 워밍업 기간과 베이스라인 결과에서 결정된 무산소 역치 미만의 유산소 강도에서 20분의 사이클링을 포함하는 2개의 감독 하의 에르고미터 사이클링 세션이 포함됩니다.
운동 팔에 있는 환자는 참가자가 인지된 운동 척도의 Borg 등급에 따라 다소 힘든 강도(Borg 13)로 30분 동안 걷거나 자전거를 타는 1회의 감독되지 않은 운동 세션을 갖게 됩니다.
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VO2 피크 테스트에 따라 운동 능력에 맞게 개별적으로 조정된 12주간의 감독 하에 에어로빅 운동
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 평소처럼 계속 살도록 조언을 받게 됩니다.
4주 및 8주 후에 통제 그룹의 참가자는 전화로 일반적인 웰빙에 대한 문의를 받게 됩니다.
통제 그룹에서 다른 개입은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 12주 개입
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2 ml/min/kg의 최대 산소 섭취량(VO2 피크) 변화
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12주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주 개입
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질의 변화.
KCCQ 점수는 0에서 100까지의 척도이며 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음.
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12주 개입
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심장 용적 및 기능
기간: 12주 개입
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대조군과 비교하여 운동 중재의 효과를 나타내는 Cardiac MR을 사용하여 평가된 심장 용적 및 기능의 변화
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12주 개입
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환기/관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(V/P SPECT)의 관류 구배
기간: 12주 개입
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V/P SPECT로 정량화된 폐 울혈의 변화
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12주 개입
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미토콘드리아 기능
기간: 12주 개입
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대조군과 비교하여 운동 중재의 효과를 나타내는 호흡계를 사용한 미토콘드리아 수 및 기능의 변화
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12주 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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