Лечебная физкультура у больных сердечной недостаточностью с сохраненной и сниженной фракцией выброса
25 июня 2025 г. обновлено: Region Skane
Физиологические механизмы, влияющие на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с сердечной недостаточностью — исследование интервенционных упражнений, оцененное с помощью нескольких модальностей
Целью данного исследования является оценка того, за счет каких физиологических механизмов пациенты с сердечной недостаточностью получают пользу от физических упражнений.
Эффекты вмешательства с физическими упражнениями будут оцениваться как для центральных (сердце и легкие), так и для периферических (мышечные волокна и митохондрии) факторов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное неслепое проспективное интервенционное исследование.
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут проходить аэробные тренировки под наблюдением на цикле эргометрии в течение 12 недель, в то время как контрольная группа получает стандартный уход.
До и после вмешательства все участники пройдут магнитно-резонансную томографию сердца (МР-кардиограф), однофотонную эмиссионную компьютерную томографию вентиляции/перфузии (V/P SPECT), кардиопульмональные нагрузочные тесты, биопсию мышц и забор крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22158
- Skåne University Hospital Lund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признаки и симптомы сердечной недостаточности
- Возраст ≥50 лет
- Стабильная хроническая сердечная недостаточность (нет госпитализаций в течение последнего месяца, отсутствие новых лекарств за последний месяц)
- Способность понимать и следовать предписаниям по упражнениям
- В настоящее время физически неактивен (менее 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю)
Критерий исключения:
- В настоящее время или в течение последних 6 месяцев участвовал в кардиореабилитационном центре с упражнениями
- Устройства или имплантаты, несовместимые с магнитно-резонансной томографией или нагрузочным тестом
- Любое ортопедическое или медицинское состояние, влияющее на участие в тестировании и обучении
- Признаки острой ишемии при исходном сердечно-легочном нагрузочном тесте
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты
- Умеренное или тяжелое поражение клапанов
- Мерцательная аритмия
- Умеренная или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- NYHA класс IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение под наблюдением
Вмешательство с упражнениями будет включать 2 контролируемых сеанса езды на велосипеде на эргометре с периодом разминки 10 минут и 20 минут езды на велосипеде с аэробной интенсивностью ниже анаэробного порога, определенного на основании исходных результатов.
Пациенты в группе упражнений будут иметь 1 сессию упражнений без присмотра, во время которой участники ходят пешком или ездят на велосипеде в течение 30 минут с интенсивностью, которая считается несколько тяжелой (Borg 13) в соответствии с рейтинговой шкалой воспринимаемой нагрузки Borg.
|
12 недель контролируемых аэробных упражнений, индивидуально адаптированных к физической нагрузке в соответствии с пиковым тестом VO2
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получит рекомендации продолжать жить как обычно.
Через 4 и 8 недель с участниками контрольной группы свяжутся по телефону, чтобы узнать об их общем самочувствии.
Никаких других вмешательств в контрольной группе проводить не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
изменение максимального потребления кислорода (пик VO2) на 2 мл/мин/кг
|
12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оценивалось с помощью вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Баллы KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного.
|
12 недель вмешательства
|
|
Сердечные объемы и функции
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
Изменение сердечных объемов и функций, оцененное с помощью МРТ сердца, указывающее на эффекты вмешательства с физической нагрузкой по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель вмешательства
|
|
Градиенты перфузии при вентиляции/перфузионной однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (V/P SPECT)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
Изменение застоя в легких, количественно оцененное с помощью V/P SPECT
|
12 недель вмешательства
|
|
Митохондриальная функция
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
Изменение количества и функции митохондрий с помощью респирометрии, указывающее на эффекты вмешательства с физическими упражнениями по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .